普通感冒中的 Iota-角叉菜胶喷鼻剂
Iota-Carrageenan 鼻腔喷雾剂 1.2 g/l（0.12%）（双溶病毒）与安慰剂鼻腔喷雾剂在普通感冒早期治疗中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cardiff、英国
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者认为他们处于普通感冒的早期阶段，症状持续时间不超过 48 小时
- 在 0-3 口头评定量表中，喉咙痛、流鼻涕和鼻塞中的至少一种症状评分等于或大于 1
- 头痛、肌肉酸痛、发冷、喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽和打喷嚏的总症状评分等于或小于 9，以 0-3 语言评分量表衡量
- 患者同意不服用任何旨在预防、干预或治疗咳嗽/感冒/流感的产品，从进入研究开始一直持续到第 10 天（例如 那些含锌，紫锥菊）；允许使用每日复合维生素。
排除标准：
- 已知过敏或对测试设备的任何组件过敏
- 具有临床意义的心血管、内分泌、神经、呼吸、胃肠道疾病或病史或研究者认为是排除原因的任何当前疾病，例如 目前过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病
- 严重的鼻中隔偏曲或其他可能导致鼻塞的情况，例如鼻息肉。
- 研究者认为可能影响症状评分的鼻腔或鼻窦手术史
- 服用避孕药以外的任何处方药，研究者认为这是排除的原因，例如 全身性类固醇、鼻内药物、抗生素
- 普通感冒或类似流感的症状持续超过 48 小时。
- 最近（在前 2 天内）服用研究者认为可能影响症状评分的普通感冒药（镇痛药、鼻减充血剂、止咳药）
- 当前吸烟者（每天超过 10 支香烟）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在 4 到 10 天内每天喷鼻 4 次
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鼻腔喷雾生理盐水
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实验性的：Iota-角叉菜胶喷鼻剂
在 4 到 10 天内每天喷鼻 4 次
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含有 1.20 g/l Iota-角叉菜胶的盐水鼻腔喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 至 4 天的总症状评分 (TSS) (TSS2-4)
大体时间：第 2、3 和 4 天
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总症状评分 (TSS) 是 8 项单一普通感冒症状评分的总和，包括 3 项全身症状（头痛、肌肉酸痛和发冷）和 5 项局部症状（喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽和打喷嚏）。 每个普通感冒症状均按 4 点顺序量表评分：
第 2 至 4 天 (TSS2-4) 的平均值计算为 (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3，其中 TSS2、TSS3 和 TSS4 分别是第 2、3 和 4 天计算的总症状评分。 TSS2-4 的范围从 0（无症状）到 24（严重症状）。 |
第 2、3 和 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 天至第 4 天 3 次全身性普通感冒症状评分总和的平均值 (SSS2-4)
大体时间：第 2、3 和 4 天
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3 项全身性普通感冒症状评分（头痛、肌肉酸痛、发冷）总和的平均值。 每个普通感冒症状均按 4 点顺序量表评分：
第 2-4 天 3 次全身性普通感冒症状评分总和的平均值计算为 (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3，其中 SSS2、SSS3 和 SSS4 是第 2、3 天和第 3 天计算的全身性普通感冒症状评分4分别。 SSS2-4 的范围从 0（无症状）到 9（严重症状）。 |
第 2、3 和 4 天
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第 2 至 4 天的 5 个局部普通感冒症状评分之和的平均值 (LSS2-4)
大体时间：第 2、3 和 4 天
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5 项单一局部普通感冒症状评分（喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽和打喷嚏）总和的平均值。 每个普通感冒症状均按 4 点顺序量表评分：
第 2 天至第 4 天 5 次局部普通感冒症状评分总和的平均值计算为 (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3，其中 LSS2、LSS3 和 LSS4 是第 2、3 天和第 3 天计算的局部普通感冒症状评分4分别。 LSS2-4 的范围从 0（无症状）到 15（严重症状）。 |
第 2、3 和 4 天
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TSS (AUC-TSS 1-10) 10 天期间的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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总症状评分 (TSS) 是 8 项单一普通感冒症状评分的总和，包括 3 项全身症状（头痛、肌肉酸痛和发冷）和 5 项局部症状（喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽和打喷嚏）。 每个普通感冒症状均按 4 点顺序量表评分：
10 天内总症状评分（AUC-TSS 1-10）的曲线下面积（AUC）计算为从第 1 天到第 10 天每天计算的 TSS 总和。 AUC-TSS 1-10 的范围从 0（无症状）到 270（严重症状）。 |
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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寒冷的持续时间
大体时间：长达 10 天的基线
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普通感冒的持续时间是通过“你还感冒吗？”这个问题来评估的。在每个治疗日结束时。
感冒的持续时间定义为在对该日常问题回答“否”的第一天结束。
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长达 10 天的基线
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患者总体疗效评估
大体时间：第 10 天
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患者对疗效的总体评估是通过“治疗在缓解普通感冒症状方面的效果如何？”这一问题来评估的。
在第 10 天。
使用 5 分制（0=差，1=一般，2=好，3=很好，4=优秀）。
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第 10 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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