일반 감기에 사용하는 Iota-Carrageenan 비강 스프레이
일반 감기의 조기 치료에서 Iota-Carrageenan 비강 스프레이 1.2g/l(0.12%)(바이솔바이러스) 대 위약 비강 스프레이의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 증상이 48시간 이하 지속되는 감기 초기 단계라고 생각합니다.
- 인후통, 콧물, 코막힘 증상 중 적어도 하나에 대해 0-3 언어 평가 척도에서 1점 이상의 증상 점수
- 두통, 근육통, 오한, 인후통, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기에 대한 총 증상 점수가 0-3 언어 등급 척도에서 측정된 9 이하
- 환자는 연구 시작 시점부터 10일까지 지속되는 기침/감기/독감을 예방, 개입 또는 치료하기 위한 제품을 복용하지 않는 데 동의합니다(예: 아연을 함유한 것, Echinacea); 일일 종합 비타민제 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 알려진 과민성 또는 테스트 장치의 구성 요소에 대한 알레르기
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 내분비계, 신경계, 호흡기계, 위장관 질환 또는 과거력 또는 조사자가 제외 사유로 간주하는 모든 현재 질환, 예를 들어 현재 알레르기성 비염, 만성 폐쇄성 폐질환
- 비강 폴립의 존재와 같은 비강 폐쇄를 유발할 수 있는 심각한 비강 중격 편차 또는 기타 상태.
- 연구자의 의견에 따라 증상 점수에 영향을 미칠 수 있는 비강 또는 부비동 수술의 이력
- 조사자가 제외 사유로 간주하는 피임 이외의 처방약 복용(예: 전신 스테로이드, 비강 내 약물, 항생제
- 감기나 독감 같은 증상이 48시간 이상 지속됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 증상 점수에 영향을 줄 수 있는 일반적인 감기약(진통제, 비충혈 완화제, 기침약)의 최근(이전 2일 이내) 복용
- 현재 흡연자(하루 10개비 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
4~10일 동안 하루에 4번 비강 스프레이
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비강 스프레이 식염수
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실험적: 이오타-카라기난 나잘 스프레이
4~10일 동안 하루에 4번 비강 스프레이
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식염수에 1.20g/l Iota-Carrageenan을 함유한 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2~4일차 총 증상 점수(TSS)(TSS2-4)
기간: 2, 3, 4일
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총 증상 점수(TSS)는 3개의 전신 증상(두통, 근육통 및 오한) 및 5개의 국소 증상(인후염, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기)으로 구성된 8개의 단일 감기 증상 점수의 합입니다. 각 일반 감기 증상은 4점 서수 척도로 점수를 매겼습니다.
2일에서 4일(TSS2-4)에 걸친 평균은 (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3으로 계산되었으며, 여기서 TSS2, TSS3 및 TSS4는 각각 2일, 3일 및 4일 동안 계산된 총 증상 점수입니다. TSS2-4의 범위는 0(증상 없음)에서 24(심각한 증상)까지입니다. |
2, 3, 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일에서 4일(SSS2-4)에 걸친 3개의 단일 전신 감기 증상 점수 합계의 평균
기간: 2, 3, 4일
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3가지 단일 전신 감기 증상 점수(두통, 근육통, 오한)의 합의 평균. 각 일반 감기 증상은 4점 서수 척도로 점수를 매겼습니다.
2-4일 동안 3개의 단일 전신 감기 증상 점수 합계의 평균은 (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3으로 계산되었으며, 여기서 SSS2, SSS3 및 SSS4는 2일, 3일 및 3일 동안 계산된 전신 감기 증상 점수입니다. 각각 4. SSS2-4의 범위는 0(증상 없음)에서 9(심각한 증상)까지입니다. |
2, 3, 4일
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5개의 단일 국소 감기 증상 점수 합계의 평균은 2일에서 4일(LSS2-4) 동안의 평균입니다.
기간: 2, 3, 4일
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5개의 단일 국소 감기 증상 점수(인후통, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기)의 합계 평균. 각 일반 감기 증상은 4점 서수 척도로 점수를 매겼습니다.
2~4일 동안 5개의 단일 국소 감기 증상 점수 합계의 평균은 (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3으로 계산되었으며, 여기서 LSS2, LSS3 및 LSS4는 2, 3일 및 3일 동안 계산된 국소 감기 증상 점수입니다. 각각 4. LSS2-4의 범위는 0(증상 없음)에서 15(심각한 증상)까지입니다. |
2, 3, 4일
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TSS(AUC-TSS 1-10)에 대한 10일 동안 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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총 증상 점수(TSS)는 3개의 전신 증상(두통, 근육통 및 오한) 및 5개의 국소 증상(인후염, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기)으로 구성된 8개의 단일 감기 증상 점수의 합입니다. 각 일반 감기 증상은 4점 서수 척도로 점수를 매겼습니다.
총 증상 점수(AUC-TSS 1-10)에 대한 10일 동안 곡선 아래 면적(AUC)은 1일부터 10일까지 매일 계산된 TSS의 합으로 계산되었습니다. AUC-TSS 1-10의 범위는 0(증상 없음)에서 270(심각한 증상)까지입니다. |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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추위의 지속 시간
기간: 기준 최대 10일
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감기의 지속 기간은 "아직도 감기에 걸렸습니까?"라는 질문으로 평가했습니다. 매일 치료가 끝날 때.
감기의 지속 시간은 이 매일의 질문에 "아니오"라고 답한 첫날에 종료된 것으로 정의되었습니다.
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기준 최대 10일
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환자의 전반적인 효능 평가
기간: 10일차
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효능에 대한 환자의 전반적인 평가는 "감기 증상 완화에 치료가 얼마나 효과적이었습니까?"라는 질문으로 평가되었습니다.
10일.
5점 척도가 사용되었습니다(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수함).
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1326.1
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병