Spray nasale iota-carragenina nel comune raffreddore
Efficacia e sicurezza dello spray nasale iota-carragenina 1,2 g/l (0,12%) (bisolvirale) rispetto allo spray nasale placebo nel trattamento precoce del comune raffreddore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cardiff, Regno Unito
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ritengono di trovarsi in una fase iniziale di comune raffreddore con sintomi di durata non superiore a 48 ore
- Punteggio dei sintomi uguale o superiore a 1 per almeno uno dei sintomi mal di gola, naso che cola e naso chiuso su una scala di valutazione verbale 0-3
- Punteggio totale dei sintomi pari o inferiore a 9 per i sintomi mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse e starnuti misurati su una scala di valutazione verbale 0-3
- I pazienti accettano di astenersi dall'assumere qualsiasi prodotto destinato a prevenire, intervenire o trattare tosse/raffreddore/influenza, a partire dall'ingresso nello studio e continuando fino al giorno 10 (ad es. quelli contenenti zinco, Echinacea); è consentito l'uso di un multivitaminico quotidiano.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o allergia a qualsiasi componente del dispositivo di test
- Malattia o anamnesi cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, respiratoria, gastrointestinale clinicamente significativa o qualsiasi malattia in corso considerata dallo sperimentatore come motivo di esclusione, ad es. rinite allergica in corso, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale come la presenza di polipi nasali.
- - Storia di chirurgia nasale o sinusale che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare i punteggi dei sintomi
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto diverso dalla contraccezione, considerato dallo sperimentatore come motivo di esclusione, ad es. steroidi sistemici, farmaci intranasali, antibiotici
- Sintomi comuni di raffreddore o influenza per più di 48 ore.
- Assunzione recente (nei 2 giorni precedenti) di un comune medicinale per il raffreddore che, a parere dello sperimentatore, può influenzare i punteggi dei sintomi (analgesici, decongestionanti nasali, medicinali per la tosse)
- Fumatore attuale (più di 10 sigarette al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale 4 volte al giorno per 4-10 giorni
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Soluzione salina spray nasale
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Sperimentale: Spray nasale iota-carragenina
Spray nasale 4 volte al giorno per 4-10 giorni
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Spray nasale contenente 1,20 g/l di Iota-Carragenina in soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi (TSS) nei giorni da 2 a 4 (TSS2-4)
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 4
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Il punteggio totale dei sintomi (TSS) è la somma degli 8 singoli punteggi dei sintomi del raffreddore comune costituiti da 3 sintomi sistemici (mal di testa, dolori muscolari e freddo) e 5 sintomi locali (mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse e starnuti). Ogni sintomo comune del raffreddore è stato valutato su una scala ordinale a 4 punti:
La media dei giorni da 2 a 4 (TSS2-4) è stata calcolata come (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 dove TSS2, TSS3 e TSS4 sono i punteggi totali dei sintomi calcolati rispettivamente per i giorni 2, 3 e 4. TSS2-4 varia da 0 (nessun sintomo) a 24 (sintomi gravi). |
Giorni 2, 3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media della somma di 3 punteggi dei singoli sintomi del raffreddore comune sistemico nei giorni da 2 a 4 (SSS2-4)
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 4
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La media della somma di 3 singoli punteggi sistemici dei sintomi del raffreddore comune (mal di testa, dolori muscolari, brividi). Ogni sintomo comune del raffreddore è stato valutato su una scala ordinale a 4 punti:
La media della somma di 3 singoli punteggi dei sintomi del raffreddore comune sistemico nei giorni 2-4 è stata calcolata come (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 dove SSS2, SSS3 e SSS4 sono i punteggi dei sintomi del raffreddore comune sistemico calcolati per i giorni 2, 3 e 4 rispettivamente. SSS2-4 varia da 0 (nessun sintomo) a 9 (sintomi gravi). |
Giorni 2, 3 e 4
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Media della somma di 5 punteggi dei singoli sintomi del raffreddore comune locale Media nei giorni da 2 a 4 (LSS2-4)
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 4
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La media della somma di 5 singoli punteggi dei sintomi locali del raffreddore comune (mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse e starnuti). Ogni sintomo comune del raffreddore è stato valutato su una scala ordinale a 4 punti:
La media della somma di 5 singoli punteggi dei sintomi del raffreddore comune locale nei giorni da 2 a 4 è stata calcolata come (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 dove LSS2, LSS3 e LSS4 sono i punteggi dei sintomi del raffreddore comune locale calcolati per i giorni 2, 3 e 4 rispettivamente. LSS2-4 varia da 0 (nessun sintomo) a 15 (sintomi gravi). |
Giorni 2, 3 e 4
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Area sotto la curva (AUC) nel periodo di 10 giorni per il TSS (AUC-TSS 1-10)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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Il punteggio totale dei sintomi (TSS) è la somma degli 8 singoli punteggi dei sintomi del raffreddore comune costituiti da 3 sintomi sistemici (mal di testa, dolori muscolari e freddo) e 5 sintomi locali (mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse e starnuti). Ogni sintomo comune del raffreddore è stato valutato su una scala ordinale a 4 punti:
L'area sotto la curva (AUC) nel periodo di 10 giorni per il punteggio totale dei sintomi (AUC-TSS 1-10) è stata calcolata come la somma del TSS calcolato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 10. AUC-TSS 1-10 varia da 0 (nessun sintomo) a 270 (sintomi gravi). |
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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Durata del freddo
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni
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La durata del comune raffreddore è stata valutata dalla domanda "Hai ancora il raffreddore?" al termine di ogni giornata di trattamento.
La durata del raffreddore è stata definita terminata dal primo giorno di una risposta "No" a questa domanda quotidiana.
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Basale fino a 10 giorni
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Valutazione complessiva dell'efficacia del paziente
Lasso di tempo: Giorno 10
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La valutazione complessiva dell'efficacia del paziente è stata valutata dalla domanda "Quanto è stato efficace il trattamento nell'alleviare i sintomi del comune raffreddore?"
al giorno 10.
È stata utilizzata una scala a 5 punti (0=scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=molto buono, 4=eccellente).
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Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1326.1
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