Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йота-каррагинан назальный спрей при простуде

2 апреля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность и безопасность назального спрея йота-каррагинан 1,2 г/л (0,12 процента) (бисольвирус) по сравнению с назальным спреем плацебо при раннем лечении простуды

Целью этого клинического исследования является изучение влияния лечения йота-каррагинаном на симптомы простуды. Будет проанализировано влияние лечения на продолжительность простуды и вирусную нагрузку пациентов плюс уровень цитокинов, указывающий на воспалительную реакцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты считают, что у них ранняя стадия простуды с симптомами продолжительностью не более 48 часов.
  • Оценка симптома, равная или превышающая 1, по крайней мере для одного из симптомов: боль в горле, насморк и заложенность носа по вербальной оценочной шкале от 0 до 3.
  • Общая оценка симптомов, равная или менее 9, для головной боли, мышечной боли, озноба, боли в горле, заложенности носа, насморка, кашля и чихания, измеренная по вербальной оценочной шкале 0-3
  • Пациенты соглашаются воздерживаться от приема любых продуктов, предназначенных для предотвращения, вмешательства или лечения кашля/простуды/гриппа, начиная с момента включения в исследование и до 10-го дня (например, содержащие цинк, эхинацея); допускается использование ежедневного поливитамина.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент тестируемого устройства
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое, эндокринологическое, неврологическое, респираторное, желудочно-кишечное заболевание или история или любое текущее заболевание, которое рассматривается исследователем как причина для исключения, например. текущий аллергический ринит, хроническая обструктивная болезнь легких
  • Серьезное искривление носовой перегородки или другое состояние, которое может вызвать заложенность носа, например наличие полипов в носу.
  • Перенесенные операции на носу или околоносовых пазухах в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку симптомов.
  • Прием любых назначенных лекарств, кроме противозачаточных, который рассматривается исследователем как причина для исключения, например. системные стероиды, интраназальные препараты, антибиотики
  • Симптомы простуды или гриппа длятся более 48 часов.
  • Недавний (в течение предыдущих 2 дней) прием лекарства от простуды, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку симптомов (анальгетики, назальные деконгестанты, лекарства от кашля)
  • Текущий курильщик (более 10 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей 4 раза в день в течение 4-10 дней.
Устройство: Плацебо
Солевой спрей для носа
Экспериментальный: Йота-Каррагинан спрей для носа
Назальный спрей 4 раза в день в течение 4-10 дней.
Устройство: Йота-каррагинан
Назальный спрей, содержащий 1,20 г/л йота-каррагинана в физиологическом растворе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов (TSS) со 2-го по 4-й дни (TSS2-4)
Временное ограничение: Дни 2, 3 и 4

Общий балл симптомов (TSS) представляет собой сумму 8 баллов отдельных симптомов простуды, состоящих из 3 системных (головная боль, мышечная боль и озноб) и 5 ​​местных (боль в горле, заложенность носа, насморк, кашель и чихание) симптомов.

Каждый симптом простуды оценивался по 4-балльной порядковой шкале:

  • 0 = симптом отсутствует
  • 1 = легкий симптом (я его чувствую, но он меня не беспокоит и не раздражает)
  • 2 = умеренный симптом (симптом некоторое время меня беспокоил и раздражал)
  • 3 = тяжелый симптом (симптом беспокоил и раздражал меня большую часть времени)

Среднее значение за дни со 2 по 4 (TSS2-4) рассчитывали как (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3, где TSS2, TSS3 и TSS4 — это общие баллы симптомов, рассчитанные для дней 2, 3 и 4 соответственно. TSS2-4 варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 24 (тяжелые симптомы).
Дни 2, 3 и 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение суммы баллов по 3 отдельным системным симптомам простуды со 2-го по 4-й дни (SSS2-4)
Временное ограничение: Дни 2, 3 и 4

Среднее значение суммы 3 отдельных баллов системных симптомов простуды (головная боль, мышечная боль, озноб).

Каждый симптом простуды оценивался по 4-балльной порядковой шкале:

  • 0 = симптом отсутствует
  • 1 = легкий симптом (я его чувствую, но он меня не беспокоит и не раздражает)
  • 2 = умеренный симптом (симптом некоторое время меня беспокоил и раздражал)
  • 3 = тяжелый симптом (симптом беспокоил и раздражал меня большую часть времени)

Среднее значение суммы трех отдельных баллов системных симптомов простуды за дни 2–4 рассчитывали как (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3, где SSS2, SSS3 и SSS4 — баллы системных симптомов простуды, рассчитанные для дней 2, 3 и 4 соответственно. SSS2-4 варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 9 (тяжелые симптомы).
Дни 2, 3 и 4
Среднее значение суммы 5 отдельных местных симптомов простуды в среднем за дни со 2 по 4 (LSS2-4)
Временное ограничение: Дни 2, 3 и 4

Среднее значение суммы 5 баллов отдельных местных симптомов простуды (боль в горле, заложенность носа, насморк, кашель и чихание).

Каждый симптом простуды оценивался по 4-балльной порядковой шкале:

  • 0 = симптом отсутствует
  • 1 = легкий симптом (я его чувствую, но он меня не беспокоит и не раздражает)
  • 2 = умеренный симптом (симптом некоторое время меня беспокоил и раздражал)
  • 3 = тяжелый симптом (симптом беспокоил и раздражал меня большую часть времени)

Среднее значение суммы 5 отдельных оценок симптомов простуды со 2-го по 4-й дни рассчитывали как (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3, где LSS2, LSS3 и LSS4 — локальные оценки симптомов простуды, рассчитанные для 2-го, 3-го и 3-го дней. 4 соответственно. LSS2-4 варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 15 (тяжелые симптомы).
Дни 2, 3 и 4
Площадь под кривой (AUC) за 10-дневный период для TSS (AUC-TSS 1-10)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10

Общий балл симптомов (TSS) представляет собой сумму 8 баллов отдельных симптомов простуды, состоящих из 3 системных (головная боль, мышечная боль и озноб) и 5 ​​местных (боль в горле, заложенность носа, насморк, кашель и чихание) симптомов.

Каждый симптом простуды оценивался по 4-балльной порядковой шкале:

  • 0 = симптом отсутствует
  • 1 = легкий симптом (я его чувствую, но он меня не беспокоит и не раздражает)
  • 2 = умеренный симптом (симптом некоторое время меня беспокоил и раздражал)
  • 3 = тяжелый симптом (симптом беспокоил и раздражал меня большую часть времени)

Площадь под кривой (AUC) за 10-дневный период для общей оценки симптомов (AUC-TSS 1-10) рассчитывали как сумму TSS, рассчитанную на каждый день с 1-го по 10-й день. AUC-TSS 1-10 колеблется от 0 (нет симптомов) до 270 (тяжелые симптомы).
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
Продолжительность холода
Временное ограничение: Базовый до 10 дней
Длительность простуды оценивали по вопросу «Простудились ли вы еще?» в конце каждого лечебного дня. Продолжительность простуды определялась как окончание первого дня ответа «Нет» на этот ежедневный вопрос.
Базовый до 10 дней
Общая оценка эффективности пациентами
Временное ограничение: День 10
Общая оценка пациентом эффективности оценивалась по вопросу «Насколько эффективным было лечение для облегчения ваших симптомов простуды?» на 10 день. Использовалась 5-балльная шкала (0=плохо, 1=удовлетворительно, 2=хорошо, 3=очень хорошо, 4=отлично).
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1326.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться