Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol do nosa z jotą-karagenem na przeziębienie

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa z jota-karagenem 1,2 g/l (0,12 procent) (bisolwirus) w porównaniu z placebo we wczesnym leczeniu przeziębienia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu leczenia jota-karagenem na objawy przeziębienia. Przeanalizowany zostanie wpływ leczenia na czas trwania przeziębienia i miano wirusa oraz poziom cytokin wskazujących na odpowiedź zapalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uważają, że są we wczesnej fazie przeziębienia z objawami trwającymi nie dłużej niż 48 godzin
  • Wynik objawów równy lub większy niż 1 dla co najmniej jednego z objawów: ból gardła, katar i zatkany nos w słownej skali oceny 0-3
  • Całkowity wynik objawów równy lub mniejszy niż 9 dla objawów ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie mierzone w słownej skali oceny 0-3
  • Pacjenci zgadzają się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek produktów, które mają zapobiegać, interweniować lub leczyć kaszel/przeziębienie/grypę, począwszy od rozpoczęcia badania i kontynuując do dnia 10 (np. zawierające cynk, Echinacea); dozwolone jest codzienne stosowanie multiwitaminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub uczulenie na którykolwiek składnik urządzenia testowego
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna, oddechowa, żołądkowo-jelitowa lub historia lub jakakolwiek obecna choroba, która jest uważana przez badacza za przyczynę wykluczenia, np. aktualny alergiczny nieżyt nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Poważne skrzywienie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak obecność polipów nosa.
  • Historia operacji nosa lub zatok, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę objawów
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków innych niż antykoncepcja, które badacz uzna za przyczynę wykluczenia, np. sterydy ogólnoustrojowe, leki donosowe, antybiotyki
  • Częste objawy przeziębienia lub grypy trwające dłużej niż 48 godzin.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 dni) przyjmowanie leku na przeziębienie, który zdaniem badacza może wpływać na ocenę objawów (leki przeciwbólowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki na kaszel)
  • Aktualny palacz (powyżej 10 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Aerozol do nosa 4 razy dziennie przez 4 do 10 dni
Urządzenie: Placebo
Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa
Eksperymentalny: Aerozol do nosa z jotą-karagenem
Aerozol do nosa 4 razy dziennie przez 4 do 10 dni
Urządzenie: Jota-karagen
Aerozol do nosa zawierający 1,20 g/l jota-karagenu w soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów (TSS) w dniach od 2 do 4 (TSS2-4)
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 4

Całkowity wynik objawów (TSS) to suma 8 pojedynczych objawów przeziębienia składających się z 3 objawów ogólnoustrojowych (ból głowy, ból mięśni i dreszcze) i 5 objawów miejscowych (ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie).

Każdy objaw przeziębienia oceniano na 4-punktowej skali porządkowej:

  • 0 = objaw nie występuje
  • 1 = łagodny objaw (wyczuwam go, ale nie przeszkadza mi ani nie irytuje)
  • 2 = umiarkowany objaw (objaw czasami mnie niepokoił i irytował)
  • 3 = poważny objaw (objaw niepokoił mnie i irytował przez większość czasu)

Średnią w dniach od 2 do 4 (TSS2-4) obliczono jako (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3, gdzie TSS2, TSS3 i TSS4 to łączne wyniki objawów obliczone odpowiednio dla dni 2, 3 i 4. TSS2-4 waha się od 0 (brak objawów) do 24 (ciężkie objawy).
Dni 2, 3 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia sumy 3 pojedynczych ogólnoustrojowych objawów przeziębienia w dniach od 2 do 4 (SSS2-4)
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 4

Średnia sumy 3 pojedynczych ogólnoustrojowych objawów przeziębienia (ból głowy, ból mięśni, dreszcze).

Każdy objaw przeziębienia oceniano na 4-punktowej skali porządkowej:

  • 0 = objaw nie występuje
  • 1 = łagodny objaw (wyczuwam go, ale nie przeszkadza mi ani nie irytuje)
  • 2 = umiarkowany objaw (objaw czasami mnie niepokoił i irytował)
  • 3 = poważny objaw (objaw niepokoił mnie i irytował przez większość czasu)

Średnia sumy 3 pojedynczych ogólnoustrojowych wyników objawów przeziębienia w dniach 2-4 została obliczona jako (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 gdzie SSS2, SSS3 i SSS4 to ogólnoustrojowe wyniki objawów przeziębienia obliczone dla dni 2, 3 i 4 odpowiednio. SSS2-4 waha się od 0 (brak objawów) do 9 (ciężkie objawy).
Dni 2, 3 i 4
Średnia z sumy 5 pojedynczych miejscowych objawów przeziębienia Średnia w dniach od 2 do 4 (LSS2-4)
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 4

Średnia sumy 5 pojedynczych miejscowych objawów przeziębienia (ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie).

Każdy objaw przeziębienia oceniano na 4-punktowej skali porządkowej:

  • 0 = objaw nie występuje
  • 1 = łagodny objaw (wyczuwam go, ale nie przeszkadza mi ani nie irytuje)
  • 2 = umiarkowany objaw (objaw czasami mnie niepokoił i irytował)
  • 3 = poważny objaw (objaw niepokoił mnie i irytował przez większość czasu)

Średnią sumę 5 pojedynczych miejscowych wyników objawów przeziębienia w dniach od 2 do 4 obliczono jako (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 gdzie LSS2, LSS3 i LSS4 to wyniki lokalnych objawów przeziębienia obliczone dla dni 2, 3 i 4 odpowiednio. LSS2-4 waha się od 0 (brak objawów) do 15 (ciężkie objawy).
Dni 2, 3 i 4
Pole pod krzywą (AUC) w okresie 10 dni dla TSS (AUC-TSS 1-10)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10

Całkowity wynik objawów (TSS) to suma 8 pojedynczych objawów przeziębienia składających się z 3 objawów ogólnoustrojowych (ból głowy, ból mięśni i dreszcze) i 5 objawów miejscowych (ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie).

Każdy objaw przeziębienia oceniano na 4-punktowej skali porządkowej:

  • 0 = objaw nie występuje
  • 1 = łagodny objaw (wyczuwam go, ale nie przeszkadza mi ani nie irytuje)
  • 2 = umiarkowany objaw (objaw czasami mnie niepokoił i irytował)
  • 3 = poważny objaw (objaw niepokoił mnie i irytował przez większość czasu)

Pole pod krzywą (AUC) w okresie 10 dni dla całkowitej punktacji objawów (AUC-TSS 1-10) obliczono jako sumę TSS obliczoną każdego dnia od dnia 1 do dnia 10. AUC-TSS 1-10 waha się od 0 (brak objawów) do 270 (ciężkie objawy).
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Czas trwania zimna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni
Czas trwania przeziębienia oceniano za pomocą pytania „Czy nadal jesteś przeziębiony?” na koniec każdego dnia leczenia. Czas trwania przeziębienia określono jako zakończony pierwszego dnia odpowiedzi „nie” na to codzienne pytanie.
Linia bazowa do 10 dni
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 10
Ogólną ocenę skuteczności pacjentów oceniano za pomocą pytania „Jak skuteczne było leczenie w łagodzeniu objawów przeziębienia?” w dniu 10. Zastosowano pięciostopniową skalę (0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały).
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1326.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj