Aerosol nasal de iota-carragenina en el resfriado común
Eficacia y seguridad del aerosol nasal de iota-carragenina de 1,2 g/l (0,12 por ciento) (bisolviral) frente al aerosol nasal de placebo en el tratamiento temprano del resfriado común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consideran que se encuentran en una etapa temprana de resfriado común con síntomas de no más de 48 horas de duración
- Puntuación de los síntomas igual o superior a 1 para al menos uno de los síntomas dolor de garganta, secreción nasal y congestión nasal en una escala de calificación verbal de 0 a 3
- Puntaje total de síntomas igual o menor a 9 para síntomas de dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos y estornudos medidos en una escala de calificación verbal de 0 a 3
- Los pacientes aceptan abstenerse de tomar cualquier producto destinado a prevenir, intervenir o tratar la tos/resfriados/gripe, a partir del ingreso al estudio y hasta el día 10 (p. los que contienen zinc, Echinacea); se permite el uso de un multivitamínico diario.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del dispositivo de prueba
- Enfermedad o antecedentes cardiovasculares, endocrinológicos, neurológicos, respiratorios, gastrointestinales clínicamente significativos o cualquier enfermedad actual que el investigador considere un motivo de exclusión, p. rinitis alérgica actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Desviación severa del tabique nasal u otra condición que pueda causar obstrucción nasal como la presencia de pólipos nasales.
- Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales que, en opinión del investigador, pueden influir en las puntuaciones de los síntomas.
- Tomar cualquier medicamento recetado que no sea para la anticoncepción, que el investigador considere como un motivo de exclusión, p. esteroides sistémicos, medicamentos intranasales, antibióticos
- Síntomas de resfriado común o gripe durante más de 48 horas.
- Ingesta reciente (dentro de los 2 días anteriores) de un medicamento para el resfriado común que, en opinión del investigador, puede influir en las puntuaciones de los síntomas (analgésicos, descongestionantes nasales, medicamentos para la tos)
- Fumador actual (más de 10 cigarrillos al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal 4 veces al día durante 4 a 10 días
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Aerosol salino nasal
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Experimental: Aerosol nasal de iota-carragenina
Aerosol nasal 4 veces al día durante 4 a 10 días
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Aerosol nasal que contiene 1,20 g/l de Iota-Carragenina en solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de síntomas (TSS) durante los días 2 a 4 (TSS2-4)
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 4
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La puntuación total de los síntomas (TSS) es la suma de las 8 puntuaciones únicas de los síntomas del resfriado común que consisten en 3 síntomas sistémicos (dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos) y 5 síntomas locales (dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos y estornudos). Cada síntoma de resfriado común se calificó en una escala ordinal de 4 puntos:
La media de los días 2 a 4 (TSS2-4) se calculó como (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 donde TSS2, TSS3 y TSS4 son las puntuaciones totales de los síntomas calculadas para los días 2, 3 y 4 respectivamente. TSS2-4 varía de 0 (sin síntomas) a 24 (síntomas graves). |
Días 2, 3 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de la suma de 3 puntajes de síntomas de resfriado común sistémicos únicos durante los días 2 a 4 (SSS2-4)
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 4
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La media de la suma de 3 puntuaciones únicas de síntomas sistémicos de resfriado común (dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos). Cada síntoma de resfriado común se calificó en una escala ordinal de 4 puntos:
La media de la suma de 3 puntuaciones únicas de síntomas de resfriado común sistémico durante los días 2-4 se calculó como (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 donde SSS2, SSS3 y SSS4 son las puntuaciones de síntomas de resfriado común sistémico calculadas para los días 2, 3 y 4 respectivamente. SSS2-4 varía de 0 (sin síntomas) a 9 (síntomas graves). |
Días 2, 3 y 4
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Media de la suma de 5 puntuaciones medias de síntomas de resfriado común local único durante los días 2 a 4 (LSS2-4)
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 4
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La media de la suma de 5 puntajes de síntomas locales únicos de resfriado común (dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos y estornudos). Cada síntoma de resfriado común se calificó en una escala ordinal de 4 puntos:
La media de la suma de 5 puntajes de síntomas de resfriado común locales únicos durante los días 2 a 4 se calculó como (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 donde LSS2, LSS3 y LSS4 son los puntajes de síntomas de resfriado común locales calculados para los días 2, 3 y 4 respectivamente. LSS2-4 varía de 0 (sin síntomas) a 15 (síntomas graves). |
Días 2, 3 y 4
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Área bajo la curva (AUC) durante el período de 10 días para el TSS (AUC-TSS 1-10)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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La puntuación total de los síntomas (TSS) es la suma de las 8 puntuaciones únicas de los síntomas del resfriado común que consisten en 3 síntomas sistémicos (dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos) y 5 síntomas locales (dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos y estornudos). Cada síntoma de resfriado común se calificó en una escala ordinal de 4 puntos:
El área bajo la curva (AUC) durante el período de 10 días para la puntuación total de síntomas (AUC-TSS 1-10) se calculó como la suma de los TSS calculados cada día desde el día 1 hasta el día 10. AUC-TSS 1-10 varía de 0 (sin síntomas) a 270 (síntomas graves). |
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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Duración del frío
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 días
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La duración del resfriado común se evaluó mediante la pregunta "¿Todavía tiene un resfriado?" al final de cada día de tratamiento.
La duración del resfriado se definió como terminada por el primer día de una respuesta "No" a esta pregunta diaria.
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Línea base hasta 10 días
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Evaluación general de eficacia del paciente
Periodo de tiempo: Día 10
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La evaluación general de eficacia del paciente se evaluó mediante la pregunta "¿Qué tan efectivo fue el tratamiento para aliviar los síntomas del resfriado común?"
en el día 10.
Se utilizó una escala de 5 puntos (0=malo, 1=regular, 2=bueno, 3=muy bueno, 4=excelente).
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1326.1
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