Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iota-karrageeni-nenäsuihke flunssalle

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Iota-Carrageenan Nenäsumutteen 1,2 g/l (0,12 prosenttia) (Bisolviraalinen) teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen flunssan varhaisessa hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Iota-Carrageenan-hoidon vaikutusta vilustumisen oireisiin. Analysoidaan hoidon vaikutus vilustumisen kestoon ja potilaan viruskuormaan sekä sytokiinitasoon, joka osoittaa tulehdusvasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat arvioivat olevansa flunssan alkuvaiheessa ja oireet eivät kestä yli 48 tuntia
  • Oirepistemäärä yhtä suuri tai suurempi kuin 1 vähintään yhdelle oireista kurkkukipulle, nenän vuotamiselle ja nenän tukkeutumiselle verbaalisella 0-3 asteikolla
  • Oireiden kokonaispistemäärä 9 tai vähemmän oireista päänsärkyä, lihassärkyä, vilunväristystä, kurkkukipua, nenän tukkoisuutta, nuhaa, yskää ja aivastelua mitattuna 0-3 verbaalisella luokitusasteikolla
  • Potilaat sitoutuvat olemaan käyttämättä tuotteita, jotka on tarkoitettu ehkäisemään, hoitamaan tai hoitamaan yskää/vilustumista/flunssaa, alkaen tutkimukseen saapumisesta ja jatkavansa päivään 10 (esim. sinkkiä sisältävät, Echinacea); päivittäinen monivitamiinivalmisteen käyttö on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai olet allerginen jollekin testilaitteen komponentille
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, endokrinologinen, neurologinen, hengitystie-, maha-suolikanavan sairaus tai historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, jonka tutkija pitää poissulkemissyynä, esim. nykyinen allerginen nuha, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeutumista, kuten nenäpolyyppien esiintyminen.
  • Aiempi nenä- tai poskionteloleikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oirepisteisiin
  • Muiden kuin ehkäisyyn määrättyjen lääkkeiden ottaminen, jotka tutkija pitää poissulkemissyynä esim. systeemiset steroidit, intranasaaliset lääkkeet, antibiootit
  • Tavallinen vilustuminen tai flunssan kaltaiset oireet yli 48 tuntia.
  • Äskettäinen (viimeisten 2 päivän aikana) flunssalääkkeen nauttiminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oireisiin (kipulääkkeet, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, yskänlääkkeet)
  • Nykyinen tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Nenäsumutetta 4 kertaa päivässä 4-10 päivän ajan
Laite: Plasebo
Nenäsumute suolaliuos
Kokeellinen: Iota-karrageeni nenäsumute
Nenäsumutetta 4 kertaa päivässä 4-10 päivän ajan
Laite: Iota-karrageeni
Nenäsumute, joka sisältää 1,20 g/l Iota-karrageenia suolaliuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) päivinä 2–4 (TSS2–4)
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 4

Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on 8 yksittäisen flunssan oirepisteen summa, jotka koostuvat kolmesta systeemisestä (päänsärky, lihaskipu ja vilunväristys) ja viidestä paikallisesta (kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä ja aivastelu) oireesta.

Jokainen flunssan oire pisteytettiin 4-pisteen järjestysasteikolla:

  • 0 = oireita ei ole
  • 1 = lievä oire (tunnen sen, mutta se ei ole häirinnyt tai ärsyttänyt minua)
  • 2 = kohtalainen oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua jonkin aikaa)
  • 3 = vakava oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua suurimman osan ajasta)

Päivien 2 - 4 (TSS2-4) keskiarvo laskettiin kaavalla (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3, jossa TSS2, TSS3 ja TSS4 ovat oireiden kokonaispistemäärät, jotka on laskettu päiville 2, 3 ja 4, vastaavasti. TSS2-4 vaihtelee 0:sta (ei oireita) 24:ään (vaikeita oireita).
Päivät 2, 3 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen yksittäisen systeemisen flunssan oirepisteen summan keskiarvo päivinä 2–4 (SSS2-4)
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 4

Kolmen yksittäisen systeemisen flunssan oirepisteen (päänsärky, lihassärky, kylmyys) summan keskiarvo.

Jokainen flunssan oire pisteytettiin 4-pisteen järjestysasteikolla:

  • 0 = oireita ei ole
  • 1 = lievä oire (tunnen sen, mutta se ei ole häirinnyt tai ärsyttänyt minua)
  • 2 = kohtalainen oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua jonkin aikaa)
  • 3 = vakava oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua suurimman osan ajasta)

Kolmen yksittäisen systeemisen flunssan oirepisteen summan keskiarvo päivien 2–4 ajalta laskettiin seuraavasti (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3, jossa SSS2, SSS3 ja SSS4 ovat systeemisten flunssan oireiden pisteitä, jotka on laskettu päiville 2, 3 ja 4 vastaavasti. SSS2-4 vaihtelee 0:sta (ei oireita) 9:ään (vaikeita oireita).
Päivät 2, 3 ja 4
5 yksittäisen paikallisen flunssan oirepisteen summan keskiarvo päivien 2–4 aikana (LSS2-4)
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 4

Viiden yksittäisen paikallisen flunssan oirepisteen (kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä ja aivastelu) summan keskiarvo.

Jokainen flunssan oire pisteytettiin 4-pisteen järjestysasteikolla:

  • 0 = oireita ei ole
  • 1 = lievä oire (tunnen sen, mutta se ei ole häirinnyt tai ärsyttänyt minua)
  • 2 = kohtalainen oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua jonkin aikaa)
  • 3 = vakava oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua suurimman osan ajasta)

Viiden yksittäisen paikallisen flunssan oirepisteen summan keskiarvo päivien 2–4 ajalta laskettiin seuraavasti: (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3, jossa LSS2, LSS3 ja LSS4 ovat paikallisia flunssaoireiden pisteitä, jotka on laskettu päiville 2, 3 ja 4 vastaavasti. LSS2-4 vaihtelee 0:sta (ei oireita) 15:een (vaikeita oireita).
Päivät 2, 3 ja 4
Käyrän alla oleva alue (AUC) TSS:n 10 päivän aikana (AUC-TSS 1-10)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10

Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on 8 yksittäisen flunssan oirepisteen summa, jotka koostuvat kolmesta systeemisestä (päänsärky, lihaskipu ja vilunväristys) ja viidestä paikallisesta (kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä ja aivastelu) oireesta.

Jokainen flunssan oire pisteytettiin 4-pisteen järjestysasteikolla:

  • 0 = oireita ei ole
  • 1 = lievä oire (tunnen sen, mutta se ei ole häirinnyt tai ärsyttänyt minua)
  • 2 = kohtalainen oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua jonkin aikaa)
  • 3 = vakava oire (oire on häirinnyt ja ärsyttänyt minua suurimman osan ajasta)

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 10 päivän aikana oireiden kokonaispistemäärälle (AUC-TSS 1-10) laskettiin TSS:n summana, joka laskettiin joka päivä päivästä 1 päivään 10. AUC-TSS 1-10 vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 270:een (vaikeita oireita).
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10
Kylmän kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 päivää
Nuhakuumeen kestoa arvioitiin kysymyksellä "Onko sinulla vielä flunssa?" jokaisen hoitopäivän lopussa. Vilustumisen kesto määriteltiin päättymään "ei"-vastauksen ensimmäiseen päivään tähän päivittäiseen kysymykseen.
Perustaso jopa 10 päivää
Potilaan kokonaisarviointi tehosta
Aikaikkuna: Päivä 10
Potilaan kokonaisarviointi tehosta arvioitiin kysymyksellä "Kuinka tehokas hoito oli flunssan oireiden lievittämisessä?" päivänä 10. Käytettiin 5 pisteen asteikkoa (0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen).
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1326.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa