Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iota-Carrageenan næsespray ved almindelig forkølelse

2. april 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt og sikkerhed af Iota-Carrageenan næsespray 1,2 g/l (0,12 procent) (Bisolviral) versus placebo næsespray i den tidlige behandling af almindelig forkølelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​Iota-Carrageenan behandling på forkølelsessymptomer. Effekten af ​​behandlingen på varigheden af ​​forkølelsen og patientens virale belastning plus cytokinniveau, der indikerer det inflammatoriske respons, vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vurderer, at de er i et tidligt stadium af almindelig forkølelse med symptomer af højst 48 timers varighed
  • Symptomscore på lig med eller mere end 1 for mindst et af symptomerne ondt i halsen, løbende næse og tilstoppet næse på en 0-3 verbal vurderingsskala
  • Samlet symptomscore på lig med eller mindre 9 for symptomer hovedpine, muskelsmerter, kulde, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen målt på en 0-3 verbal vurderingsskala
  • Patienter accepterer at afstå fra at tage produkter, der er beregnet til at forebygge, gribe ind i eller behandle hoste/forkølelse/influenza, startende ved studiestart og fortsætter til dag 10 (f.eks. dem, der indeholder zink, Echinacea); brug af et dagligt multivitamin er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller er allergisk over for en hvilken som helst komponent i testanordningen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sygdom eller anamnese eller enhver aktuel sygdom, der af investigator betragtes som en udelukkelsesgrund, f.eks. nuværende allergisk rhinitis, kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage næseobstruktion, såsom tilstedeværelsen af ​​næsepolypper.
  • Anamnese med næse- eller bihulekirurgi, som efter investigatorens mening kan påvirke symptomscore
  • Indtagelse af anden ordineret medicin end prævention, der af efterforskeren betragtes som en udelukkelsesgrund, f.eks. systemiske steroider, intranasal medicin, antibiotika
  • Almindelig forkølelse eller influenzalignende symptomer i mere end 48 timer.
  • Nylig (inden for de seneste 2 dage) indtagelse af en almindelig forkølelsesmedicin, som efter investigatorens mening kan påvirke symptomscore (analgetika, nasale dekongestanter, hostemedicin)
  • Nuværende ryger (mere end 10 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Næsespray 4 gange om dagen over 4 til 10 dage
Enhed: Placebo
Næsespray saltvand
Eksperimentel: Iota-Carrageenan næsespray
Næsespray 4 gange om dagen over 4 til 10 dage
Enhed: Iota-Carrageenan
Næsespray indeholdende 1,20 g/l Iota-Carrageenan i saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptomscore (TSS) over dag 2 til 4 (TSS2-4)
Tidsramme: Dag 2, 3 og 4

Den samlede symptomscore (TSS) er summen af ​​de 8 individuelle forkølelsessymptomer, der består af 3 systemiske (hovedpine, muskelsmerter og kølighed) og 5 lokale (ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen) symptomer.

Hvert almindeligt forkølelsessymptom blev scoret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan mærke det, men det har ikke forstyrret eller irriteret mig)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig noget af tiden)
  • 3 = alvorligt symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig det meste af tiden)

Middelværdien over dag 2 til 4 (TSS2-4) blev beregnet som (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3, hvor TSS2, TSS3 og TSS4 er de samlede symptomscore beregnet for henholdsvis dag 2, 3 og 4. TSS2-4 varierer fra 0 (ingen symptomer) til 24 (alvorlige symptomer).
Dag 2, 3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af summen af ​​3 enkelt systemisk almindelig forkølelsesscore over dag 2 til 4 (SSS2-4)
Tidsramme: Dag 2, 3 og 4

Middelværdien af ​​summen af ​​3 individuelle systemiske forkølelsessymptomer (hovedpine, muskelsmerter, kølighed).

Hvert almindeligt forkølelsessymptom blev scoret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan mærke det, men det har ikke forstyrret eller irriteret mig)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig noget af tiden)
  • 3 = alvorligt symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig det meste af tiden)

Middelværdien af ​​summen af ​​3 enkelte systemiske forkølelsessymptomer over dag 2-4 blev beregnet som (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3, hvor SSS2, SSS3 og SSS4 er de systemiske forkølelsessymptomer beregnet for dag 2, 3 og 4 hhv. SSS2-4 går fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer).
Dag 2, 3 og 4
Gennemsnit af summen af ​​5 enkelte lokale forkølelsesscores gennemsnit over dag 2 til 4 (LSS2-4)
Tidsramme: Dag 2, 3 og 4

Middelværdien af ​​summen af ​​5 enkelte scorer på lokale forkølelsessymptomer (ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen).

Hvert almindeligt forkølelsessymptom blev scoret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan mærke det, men det har ikke forstyrret eller irriteret mig)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig noget af tiden)
  • 3 = alvorligt symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig det meste af tiden)

Middelværdien af ​​summen af ​​5 enkelte lokale forkølelsessymptomer over dag 2 til 4 blev beregnet som (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3, hvor LSS2, LSS3 og LSS4 er de lokale forkølelsessymptomer beregnet for dag 2, 3 og 4 hhv. LSS2-4 går fra 0 (ingen symptomer) til 15 (alvorlige symptomer).
Dag 2, 3 og 4
Area Under the Curve (AUC) over en 10-dages periode for TSS (AUC-TSS 1-10)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10

Den samlede symptomscore (TSS) er summen af ​​de 8 individuelle forkølelsessymptomer, der består af 3 systemiske (hovedpine, muskelsmerter og kølighed) og 5 lokale (ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen) symptomer.

Hvert almindeligt forkølelsessymptom blev scoret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan mærke det, men det har ikke forstyrret eller irriteret mig)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig noget af tiden)
  • 3 = alvorligt symptom (symptom har forstyrret og irriteret mig det meste af tiden)

Arealet under kurven (AUC) over den 10-dages periode for den samlede symptomscore (AUC-TSS 1-10) blev beregnet som summen af ​​TSS beregnet på hver dag fra dag 1 til dag 10. AUC-TSS 1-10 går fra 0 (ingen symptomer) til 270 (alvorlige symptomer).
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
Forkølelsens varighed
Tidsramme: Baseline op til 10 dage
Varigheden af ​​forkølelsen blev vurderet ved spørgsmålet "Er du stadig forkølet?" ved slutningen af ​​hver behandlingsdag. Varigheden af ​​forkølelsen blev defineret som afsluttet med den første dag af et "Nej"-svar på dette daglige spørgsmål.
Baseline op til 10 dage
Patient overordnet vurdering af effektivitet
Tidsramme: Dag 10
Patientens samlede vurdering af effektiviteten blev vurderet ved spørgsmålet "Hvor effektiv var behandlingen til at lindre dine almindelige forkølelsessymptomer?" på dag 10. Der blev brugt en 5-punkts skala (0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=meget god, 4=fremragende).
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1326.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner