Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iota-Carrageenan nesespray ved forkjølelse

2. april 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekt og sikkerhet av Iota-Carrageenan nesespray 1,2 g/l (0,12 prosent) (Bisolviral) versus placebo nesespray i tidlig behandling av forkjølelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av Iota-Carrageenan-behandling på forkjølelsessymptomer. Effekten av behandlingen på varigheten av forkjølelsen og pasientens virusmengde pluss cytokinnivå som indikerer inflammatorisk respons vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vurderer at de er i et tidlig stadium av forkjølelse med symptomer av ikke mer enn 48 timers varighet
  • Symptomskåre på lik eller mer enn 1 for for minst ett av symptomene sår hals, rennende nese og tett nese på en 0-3 verbal vurderingsskala
  • Total symptomscore på lik eller mindre 9 for symptomer hodepine, muskelverk, kjølighet, sår hals, tett nese, rennende nese, hoste og nysing målt på en 0-3 verbal vurderingsskala
  • Pasienter samtykker i å avstå fra å ta noen produkter som er beregnet på å forebygge, gripe inn i eller behandle hoste/forkjølelse/influensa, med start ved studiestart og til og med dag 10 (f.eks. de som inneholder sink, Echinacea); bruk av et daglig multivitamin er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller er allergisk mot noen komponent i testenheten
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, nevrologisk, respiratorisk, gastrointestinal sykdom eller anamnese eller en hvilken som helst pågående sykdom som av etterforskeren anses som en grunn for ekskludering, f.eks. nåværende allergisk rhinitt, kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig neseseptumavvik eller annen tilstand som kan forårsake neseobstruksjon, for eksempel tilstedeværelse av nesepolypper.
  • Historie om nese- eller bihuleoperasjoner som etter utrederens mening kan påvirke symptomskåre
  • Å ta andre foreskrevne medisiner enn for prevensjon, som vurderes av etterforskeren som en utelukkelsesgrunn, f.eks. systemiske steroider, intranasale medisiner, antibiotika
  • Vanlige forkjølelses- eller influensalignende symptomer i mer enn 48 timer.
  • Nylig (i løpet av de siste 2 dagene) inntak av en forkjølelsesmedisin som etter utrederens oppfatning kan påvirke symptompoeng (analgetika, neseavsvellende midler, hostemedisiner)
  • Nåværende røyker (mer enn 10 sigaretter om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Nesespray 4 ganger daglig i 4 til 10 dager
Enhet: Placebo
Nesespray saltvann
Eksperimentell: Iota-Carrageenan nesespray
Nesespray 4 ganger daglig i 4 til 10 dager
Enhet: Iota-Carrageenan
Nesespray som inneholder 1,20 g/l Iota-Carrageenan i saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) over dag 2 til 4 (TSS2-4)
Tidsramme: Dag 2, 3 og 4

Den totale symptomskåren (TSS) er summen av de 8 enkeltverdiene for forkjølelsessymptomer som består av 3 systemiske (hodepine, muskelverk og kjølighet) og 5 lokale (sår hals, tett nese, rennende nese, hoste og nysing).

Hvert forkjølelsessymptom ble skåret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan føle det, men det har ikke forstyrret eller irritert meg)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irritert meg noen ganger)
  • 3 = alvorlig symptom (symptom har forstyrret og irritert meg mesteparten av tiden)

Gjennomsnittet over dag 2 til 4 (TSS2-4) ble beregnet som (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 hvor TSS2, TSS3 og TSS4 er de totale symptomskårene beregnet for henholdsvis dag 2, 3 og 4. TSS2-4 varierer fra 0 (ingen symptomer) til 24 (alvorlige symptomer).
Dag 2, 3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av summen av 3 enkeltsystemiske forkjølelsessymptomer over dag 2 til 4 (SSS2-4)
Tidsramme: Dag 2, 3 og 4

Gjennomsnittet av summen av 3 individuelle systemiske forkjølelsessymptomer (hodepine, muskelverk, kjølighet).

Hvert forkjølelsessymptom ble skåret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan føle det, men det har ikke forstyrret eller irritert meg)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irritert meg noen ganger)
  • 3 = alvorlig symptom (symptom har forstyrret og irritert meg mesteparten av tiden)

Gjennomsnittet av summen av 3 individuelle systemiske forkjølelsessymptomer over dag 2-4 ble beregnet som (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 hvor SSS2, SSS3 og SSS4 er de systemiske forkjølelsessymptomene beregnet for dag 2, 3 og 4 henholdsvis. SSS2-4 varierer fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer).
Dag 2, 3 og 4
Gjennomsnitt av summen av 5 enkelte lokale forkjølelsessymptomer gjennomsnitt over dag 2 til 4 (LSS2-4)
Tidsramme: Dag 2, 3 og 4

Gjennomsnittet av summen av 5 enkeltskårer for lokale forkjølelsessymptomer (sår hals, tett nese, rennende nese, hoste og nysing).

Hvert forkjølelsessymptom ble skåret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan føle det, men det har ikke forstyrret eller irritert meg)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irritert meg noen ganger)
  • 3 = alvorlig symptom (symptom har forstyrret og irritert meg mesteparten av tiden)

Gjennomsnittet av summen av 5 enkelte lokale forkjølelsessymptomer over dag 2 til 4 ble beregnet som (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 hvor LSS2, LSS3 og LSS4 er de lokale forkjølelsessymptomer beregnet for dag 2, 3 og 4 henholdsvis. LSS2-4 varierer fra 0 (ingen symptomer) til 15 (alvorlige symptomer).
Dag 2, 3 og 4
Area Under the Curve (AUC) over 10-dagersperioden for TSS (AUC-TSS 1-10)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10

Den totale symptomskåren (TSS) er summen av de 8 enkeltverdiene for forkjølelsessymptomer som består av 3 systemiske (hodepine, muskelverk og kjølighet) og 5 lokale (sår hals, tett nese, rennende nese, hoste og nysing).

Hvert forkjølelsessymptom ble skåret på en 4-punkts ordinær skala:

  • 0 = symptom ikke til stede
  • 1 = mildt symptom (jeg kan føle det, men det har ikke forstyrret eller irritert meg)
  • 2 = moderat symptom (symptom har forstyrret og irritert meg noen ganger)
  • 3 = alvorlig symptom (symptom har forstyrret og irritert meg mesteparten av tiden)

Arealet under kurven (AUC) over 10-dagersperioden for total symptomscore (AUC-TSS 1-10) ble beregnet som summen av TSS beregnet på hver dag fra dag 1 til dag 10. AUC-TSS 1-10 varierer fra 0 (ingen symptomer) til 270 (alvorlige symptomer).
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
Forkjølelsens varighet
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager
Varigheten av forkjølelsen ble vurdert ved spørsmålet "Er du fortsatt forkjølet?" på slutten av hver behandlingsdag. Varigheten av forkjølelsen ble definert som avsluttet med den første dagen av et "Nei"-svar på dette daglige spørsmålet.
Baseline opptil 10 dager
Pasientens overordnede vurdering av effektivitet
Tidsramme: Dag 10
Pasientens generelle vurdering av effekt ble vurdert ved spørsmålet "Hvor effektiv var behandlingen for å lindre dine forkjølelsessymptomer?" på dag 10. Det ble brukt en 5-punkts skala (0=dårlig, 1=god, 2=bra, 3=svært god, 4=utmerket).
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1326.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere