Iota-Carragenina Spray Nasal em Resfriado Comum
Eficácia e segurança do spray nasal Iota-Carragena 1,2 g/l (0,12 por cento) (Bisolviral) versus placebo no tratamento precoce do resfriado comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido
- 1326.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes consideram que estão em um estágio inicial de resfriado comum com sintomas de duração não superior a 48 horas
- Pontuação de sintomas igual ou superior a 1 para pelo menos um dos sintomas dor de garganta, coriza e nariz entupido em uma escala de classificação verbal de 0 a 3
- Pontuação total de sintomas igual ou inferior a 9 para sintomas de dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor de garganta, nariz entupido, coriza, tosse e espirros medidos em uma escala de classificação verbal de 0 a 3
- Os pacientes concordam em abster-se de tomar quaisquer produtos destinados a prevenir, intervir ou tratar tosse/resfriados/gripe, começando no início do estudo e continuando até o dia 10 (por exemplo, os que contêm zinco, Echinacea); o uso de um multivitamínico diário é permitido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente do dispositivo de teste
- Doença ou histórico cardiovascular, endocrinológico, neurológico, respiratório, gastrointestinal clinicamente significativo ou qualquer doença atual que seja considerada pelo investigador como motivo de exclusão, por exemplo rinite alérgica atual, doença pulmonar obstrutiva crônica
- Desvio grave do septo nasal ou outra condição que possa causar obstrução nasal, como a presença de pólipos nasais.
- História de cirurgia nasal ou sinusal que, na opinião do investigador, pode influenciar os escores de sintomas
- Tomar qualquer medicamento prescrito que não seja para contracepção, que seja considerado pelo investigador como motivo de exclusão, por exemplo esteroides sistêmicos, medicamentos intranasais, antibióticos
- Resfriado comum ou sintomas gripais por mais de 48 horas.
- Ingestão recente (nos 2 dias anteriores) de um medicamento para resfriado comum que, na opinião do investigador, pode influenciar os escores de sintomas (analgésicos, descongestionantes nasais, medicamentos para tosse)
- Fumante atual (mais de 10 cigarros por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal 4 vezes ao dia durante 4 a 10 dias
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Solução salina spray nasal
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Experimental: Iota-Carragenina spray nasal
Spray nasal 4 vezes ao dia durante 4 a 10 dias
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Spray nasal contendo 1,20 g/l de Iota-Carragenina em solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sintomas (TSS) nos dias 2 a 4 (TSS2-4)
Prazo: Dias 2, 3 e 4
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A pontuação total de sintomas (TSS) é a soma das 8 pontuações únicas de sintomas de resfriado comum, consistindo em 3 sintomas sistêmicos (dor de cabeça, dor muscular e calafrios) e 5 sintomas locais (garganta inflamada, nariz entupido, coriza, tosse e espirros). Cada sintoma de resfriado comum foi pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos:
A média dos dias 2 a 4 (TSS2-4) foi calculada como (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 onde TSS2, TSS3 e TSS4 são os escores totais de sintomas calculados para os dias 2, 3 e 4, respectivamente. TSS2-4 varia de 0 (sem sintomas) a 24 (sintomas graves). |
Dias 2, 3 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da soma de 3 pontuações únicas de sintomas de resfriado comum sistêmico nos dias 2 a 4 (SSS2-4)
Prazo: Dias 2, 3 e 4
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A média da soma de 3 pontuações únicas de sintomas de resfriado comum sistêmico (dor de cabeça, dor muscular, calafrios). Cada sintoma de resfriado comum foi pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos:
A média da soma de 3 pontuações únicas de sintomas de resfriado comum sistêmico ao longo dos dias 2-4 foi calculada como (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 onde SSS2, SSS3 e SSS4 são os escores de sintomas de resfriado comum sistêmico calculados para os dias 2, 3 e 4 respectivamente. SSS2-4 varia de 0 (sem sintomas) a 9 (sintomas graves). |
Dias 2, 3 e 4
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Média da soma de 5 pontuações de sintomas de resfriado comum locais únicos ao longo dos dias 2 a 4 (LSS2-4)
Prazo: Dias 2, 3 e 4
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A média da soma de 5 pontuações únicas de sintomas locais de resfriado comum (garganta inflamada, nariz entupido, coriza, tosse e espirros). Cada sintoma de resfriado comum foi pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos:
A média da soma de 5 pontuações únicas de sintomas de resfriado comum local nos dias 2 a 4 foi calculada como (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 onde LSS2, LSS3 e LSS4 são os escores de sintomas de resfriado comum local calculados para os dias 2, 3 e 4 respectivamente. LSS2-4 varia de 0 (sem sintomas) a 15 (sintomas graves). |
Dias 2, 3 e 4
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Área sob a curva (AUC) durante o período de 10 dias para o TSS (AUC-TSS 1-10)
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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A pontuação total de sintomas (TSS) é a soma das 8 pontuações únicas de sintomas de resfriado comum, consistindo em 3 sintomas sistêmicos (dor de cabeça, dor muscular e calafrios) e 5 sintomas locais (garganta inflamada, nariz entupido, coriza, tosse e espirros). Cada sintoma de resfriado comum foi pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos:
A área sob a curva (AUC) durante o período de 10 dias para o escore total de sintomas (AUC-TSS 1-10) foi calculada como a soma do TSS calculado em cada dia do dia 1 ao dia 10. AUC-TSS 1-10 varia de 0 (sem sintomas) a 270 (sintomas graves). |
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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Duração do frio
Prazo: Linha de base até 10 dias
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A duração do resfriado comum foi avaliada pela pergunta "Você ainda está resfriado?" no final de cada dia de tratamento.
A duração do resfriado foi definida como encerrada no primeiro dia de resposta "não" a essa pergunta diária.
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Linha de base até 10 dias
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Avaliação geral da eficácia do paciente
Prazo: Dia 10
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A avaliação geral da eficácia do paciente foi avaliada pela pergunta "Quão eficaz foi o tratamento no alívio dos sintomas do resfriado comum?"
no dia 10.
Foi utilizada uma escala de 5 pontos (0=ruim, 1=regular, 2=bom, 3=muito bom, 4=excelente).
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1326.1
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