内部関節安定装置を評価するための多施設試験 - 肘

包含基準:

• 被験者は 21 歳以上です。

• 被験者は、次の適応症のいずれかの下で、内部関節安定器 - 肘 (IJS-E) の候補と見なされます。

  • 負傷した靭帯および/または骨の修復後に肘が亜位置または脱臼する被験者
  • 手術前10日以上肘が亜脱臼または脱臼している
  • 外科的修復/再建後に肘が亜脱臼または脱臼する
• -被験者は十分な量または質の骨を持っています。 具体的には、上腕骨遠位部に十分な滑車があり、IJS-E の軸ピンが手術中に外科医によって判断されるようにしっかりと保持されるのに十分な品質があります。 また、尺骨に配置されたネジが十分に保持されていることを外科医が判断する必要があります。
• 被験者または法定後見人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• -被験者は、研究期間中の適切なフォローアップに喜んで参加できます。

除外基準:

• 被験者は以下の条件のいずれかを持っています:

  • -不安定性とは対照的に、肘の動きが制限されている（慢性的な運動制限のための外科的解放、軟部組織の解放、癒着の除去、異所性骨化および/または筋膜間置によって不安定性が生じる被験者は除外されます）。
  • 活動性感染、保菌の疑い、または静止感染
  • 菌血症
  • 関節全体の 30% を超える骨損失、または上腕骨遠位端の柱全体に及ぶ骨損失
  • 側面の X 線像に基づいて、被験者の鉤状突起の高さが 50% 未満しか残っていない
  • 尺骨に挿入するネジが移植中に緩む程度の骨粗鬆症
  • チタンまたはコバルトクロムに対する材料の感受性
• 被験者には、平均余命に関連する差し迫った既知の問題があります。
• -被験者は、研究手順、リハビリプログラム、または必要なフォローアップ訪問に協力できない、および/または協力したくない。
• 被験者は、結果を妨げたり、治癒を妨げたりする可能性のある状態にあります。
• 治験責任医師の意見では、被験者は、この研究に適していないことを示す既存の状態を持っています。
• -被験者は、インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない、および/または同意を与える責任のある家族がいない人。
• 対象は一時的なものであり、固定アドレスはありません。
• 対象は囚人。
• 被験者は21歳ですが、骨格的に未熟です。