Multicentrická zkouška k vyhodnocení vnitřního stabilizátoru kloubu – lokte

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 21 let.

• Subjekt je považován za kandidáta na vnitřní stabilizátor kloubu – loket (IJS-E) pod jednou z následujících indikací:

  • Subjekty, kde se buď loket sublokuje nebo vykloube po opravě poraněných vazů a/nebo kostí
  • Loket byl subluxován nebo dislokován déle než 10 dní před operací
  • Loket se po chirurgické opravě/rekonstrukci subluxuje nebo vykloubí
• Subjekt má dostatečné množství nebo kvalitu kostí. Konkrétně existuje dostatečná trochlea distálního humeru a dostatečná kvalita, aby osový čep IJS-E bezpečně držel podle posouzení chirurga během operace. Také šrouby umístěné v ulně musí chirurg posoudit, zda dostatečně drží.
• Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl informovaný písemný souhlas.
• Subjekt je ochoten být k dispozici pro příslušné sledování po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jednu z následujících podmínek:

  • Přítomní s omezeným pohybem lokte na rozdíl od nestability (jedinci, u kterých je nestabilita způsobena chirurgickým uvolněním pro chronické omezení pohybu, uvolnění měkkých tkání, odstranění adhezí a heterotopická osifikace a/nebo fasciální interpozice, budou vyloučeny).
  • Aktivní infekce, podezření na kolonizaci nebo klidová infekce
  • Bakteriémie
  • Ztráta kosti větší než 30 % celkové artikulace nebo zahrnující celý sloupec distálního humeru
  • Subjekt zbývá méně než 50 % výšky koronoidu na základě laterálního rentgenového pohledu
  • Osteoporóza do té míry, že se při implantaci uvolní šrouby, které se zavádějí do loketní kosti
  • Citlivost materiálu na titan nebo kobaltchrom
• Předmět má bezprostřední, známé problémy související s očekávanou délkou života.
• Subjekt není schopen a/nebo ochoten spolupracovat se studijními postupy, rehabilitačním programem nebo požadovanými následnými návštěvami.
• Subjekt má stav, který může interferovat s výsledkem nebo bránit hojení.
• Podle názoru klinického zkoušejícího má subjekt stávající stav, který naznačuje, že není vhodným kandidátem pro studii.
• Subjekt není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas a/nebo nemá žádného odpovědného člena rodiny ochotného dát souhlas.
• Předmět je přechodný a nemá pevnou adresu.
• Subjektem je vězeň.
• Subjekt je ve věku 21 let, ale skeletálně nezralý.