Multicenterforsøg til evaluering af en intern ledstabilisator - albue

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er >21 år.

• Emnet betragtes som en kandidat til Internal Joint Stabilizer -Albow (IJS-E) under en af ​​følgende indikationer:

  • Forsøgspersoner, hvor enten albuen sublokerer eller dislokerer efter reparation af de skadede ledbånd og/eller knogler
  • Albuen har været sublukseret eller dislokeret i mere end 10 dage før operationen
  • Albuen sublukser eller forskydes efter kirurgisk reparation/rekonstruktion
• Emnet har tilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle. Specifikt er der tilstrækkelig trochlea i den distale humerus og af tilstrækkelig kvalitet til, at aksestiften på IJS-E har et sikkert hold som bedømt af kirurgen intraoperativt. Også skruerne placeret i ulna skal vurderes af kirurgen for at have tilstrækkeligt hold.
• Forsøgspersonen eller værgen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet informeret skriftligt samtykke.
• Forsøgspersonen er villig til at stå til rådighed for passende opfølgning i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har en af ​​følgende betingelser:

  • Presenterer med begrænset albuebevægelse i modsætning til ustabilitet (fag, hvor ustabilitet skabes gennem kirurgisk frigørelse for kronisk begrænsning af bevægelse, frigivelse af blødt væv, fjernelse af adhæsioner og heterotopisk ossifikation og/eller fascial interposition vil blive udelukket).
  • Aktiv infektion, mistanke om kolonisering eller hvilende infektion
  • Bakteriæmi
  • Knogletab større end 30 % af den samlede artikulation eller involverer en hel søjle af den distale humerus
  • Forsøgspersonen har mindre end 50 % af højden af ​​coronoid tilbage, baseret på lateral røntgenvisning
  • Osteoporose i den grad, at skruerne, der sættes ind i ulna, løsner sig under implantation
  • Materialefølsomhed over for titanium eller koboltkrom
• Emnet har overhængende, kendte problemer relateret til forventet levetid.
• Forsøgspersonen er ude af stand og/eller ønsker ikke at samarbejde med studieprocedurer, et rehabiliteringsprogram eller nødvendige opfølgningsbesøg.
• Personen har en tilstand, der kan forstyrre resultatet eller hæmme helingen.
• Forsøgspersonen har efter den kliniske efterforskers opfattelse en eksisterende tilstand, der indikerer, at han/hun ikke er en god kandidat til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke og/eller som ikke har et ansvarligt familiemedlem, der er villig til at give samtykke.
• Emnet er forbigående og har ingen fast adresse.
• Emnet er en fange.
• Forsøgspersonen er 21 år, men skelet umodent.