Ensaio Multicêntrico para Avaliar um Estabilizador Interno de Articulação - Cotovelo

Critério de inclusão:

• O sujeito tem mais de 21 anos de idade.

• O sujeito é considerado candidato ao Estabilizador Interno de Articulação - Cotovelo (IJS-E) sob uma das seguintes indicações:

  • Indivíduos em que o cotovelo subloca ou desloca após reparar os ligamentos e/ou ossos lesionados
  • O cotovelo foi subluxado ou deslocado por mais de 10 dias antes da cirurgia
  • O cotovelo subluxa ou desloca após reparo/reconstrução cirúrgica
• O sujeito tem quantidade ou qualidade suficiente de osso. Especificamente, há tróclea suficiente do úmero distal e de qualidade suficiente para que o pino do eixo do IJS-E tenha uma fixação segura conforme julgado pelo cirurgião no intraoperatório. Além disso, os parafusos colocados na ulna devem ser julgados pelo cirurgião como tendo fixação suficiente.
• O sujeito ou responsável legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
• O sujeito está disposto a estar disponível para o acompanhamento adequado durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma das seguintes condições:

  • Apresenta movimento limitado do cotovelo em oposição à instabilidade (sujeitos em que a instabilidade é criada através de liberação cirúrgica para limitação crônica de movimento, liberação de tecidos moles, remoção de aderências e ossificação heterotópica e/ou interposição fascial serão excluídos).
  • Infecção ativa, suspeita de colonização ou infecção quiescente
  • Bacteremia
  • Perda óssea superior a 30% da articulação total ou envolvendo toda a coluna do úmero distal
  • O sujeito tem menos de 50% da altura do coronóide restante, com base na visão lateral de raios-x
  • Osteoporose na medida em que os parafusos que se inserem na ulna se soltam durante a implantação
  • Sensibilidade do material ao titânio ou cromo cobalto
• O assunto tem problemas iminentes e conhecidos relacionados à expectativa de vida.
• O sujeito não pode e/ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo, um programa de reabilitação ou visitas de acompanhamento necessárias.
• O sujeito tem uma condição que pode interferir no resultado ou impedir a cura.
• O sujeito, na opinião do Investigador Clínico, tem uma condição existente que indica que ele/ela não é um bom candidato para o estudo.
• O sujeito não pode ou não quer dar consentimento informado e/ou não tem nenhum membro da família responsável disposto a dar consentimento.
• O assunto é transitório e não tem endereço fixo.
• O sujeito é um prisioneiro.
• O sujeito tem 21 anos de idade, mas é esqueleticamente imaturo.