Monikeskuskoe sisäisen nivelen stabilisaattorin arvioimiseksi - kyynärpää
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Skeletal Dynamics, LLC
Monikeskuskoe sisäisen nivelen stabilisaattorin arvioimiseksi - kyynärpää ("IJS-E")
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa sisäisen nivelen stabilisaattorin - Elbow turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on >21-vuotias.
Kohteen katsotaan olevan ehdokkaana sisäiseen nivelen tukikyynärpääseen (IJS-E) jollakin seuraavista syistä:
- Kohteet, joissa joko kyynärpää sijoittuu alas tai sijoiltaan sijoittuu vaurioituneiden nivelsiteiden ja/tai luiden korjaamisen jälkeen
- Kyynärpää on ollut subluksoitunut tai sijoiltaan siirtynyt yli 10 päivää ennen leikkausta
- Kyynärpää alenee tai siirtyy paikaltaan kirurgisen korjauksen/rekonstruoinnin jälkeen
- Kohdeella on riittävä määrä tai laatua luuta. Erityisesti distaalisessa olkaluussa on riittävästi troklea ja riittävän laadukas, jotta IJS-E:n akselitappi pysyy turvallisesti, kuten kirurgi arvioi leikkauksen aikana. Kirurgin on myös arvioitava kyynärluuhun asetettujen ruuvien riittävä pito.
- Tutkittavalle tai lailliselle huoltajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
- Tutkittava on valmis olemaan käytettävissä asianmukaista seurantaa varten koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:
- Esiintyy rajoitetusti kyynärpään liikettä epävakauden sijaan (kohteet, joissa epävakaus syntyy kirurgisella vapauttamisella kroonisen liikkeen rajoittamisen vuoksi, pehmytkudosten vapautuminen, kiinnikkeiden poistaminen ja heterotooppinen luutuminen ja/tai faskian väliinpositio eivät sisälly).
- Aktiivinen infektio, epäily kolonisaatiosta tai lepotilassa oleva infektio
- Bakteremia
- Luuston menetys yli 30 % kokonaisnivelestä tai koko olkaluun distaalisen sarakkeen
- Kohdehenkilöllä on alle 50 % koronan korkeudesta jäljellä lateraalisen röntgenkuvan perusteella
- Osteoporoosi siinä määrin, että kyynärluuhun työntyvät ruuvit löystyvät implantoinnin aikana
- Materiaalin herkkyys titaanille tai kobolttikromille
- Aiheella on välittömiä, tiedossa olevia elinajanodotteeseen liittyviä kysymyksiä.
- Tutkittava ei pysty ja/tai halua tehdä yhteistyötä opintotoimenpiteiden, kuntoutusohjelman tai vaadittujen seurantakäyntien kanssa.
- Potilaalla on tila, joka voi haitata lopputulosta tai haitata paranemista.
- Tutkittavalla on kliinisen tutkijan mielestä olemassa oleva tila, joka osoittaa, että hän ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja/tai hänellä ei ole vastuussa olevaa perheenjäsentä, joka olisi halukas antamaan suostumuksen.
- Aihe on ohimenevä eikä sillä ole kiinteää osoitetta.
- Kohde on vanki.
- Kohde on 21-vuotias, mutta luustoltaan epäkypsä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen yhteinen vakauttajaryhmä
Potilaat, joille on istutettu sisäinen nivelen stabilointilaite - kyynärpää (IJS-E)
|
Kyynärpään sisäiseen vakautukseen suunniteltu laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Broberg Morreyn toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta (6 kuukautta eksplantaation jälkeen)
|
Varmistaaksemme, että sisäinen kyynärpään stabilointilaite (IJS-E) stabiloi kyynärnivelen tilapäisesti ja mahdollistaa toiminnan palautumisen trauman tai kroonisen sijoiltaanmenon jälkeen. Tutkimuksen katsotaan onnistuneen, jos vähintään 75 % potilaista saa Broberg Morrey Functinoal Rating of Fair tai paremman. |
Kahdeksan kuukautta (6 kuukautta eksplantaation jälkeen)
|
|
Toistuvat dislokaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Varmistaaksemme, että sisäinen kyynärpään stabilointilaite (IJS-E) stabiloi kyynärnivelen tilapäisesti ja mahdollistaa toiminnan palautumisen trauman tai kroonisen sijoiltaanmenon jälkeen. Tutkimuksen katsotaan onnistuneen, jos vähintään 75 %:lla potilaista ei esiinny toistuvaa sijoiltaanmenoa IJS-E:n käytön aikana tai IJS-E:n poistamisen jälkeen. |
8 kuukautta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLP-00015-00RAA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .