Multizentrische Studie zur Bewertung eines internen Gelenkstabilisators – Ellenbogen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist >21 Jahre alt.

• Das Subjekt gilt als Kandidat für den Internal Joint Stabilizer - Elbow (IJS-E) unter einer der folgenden Indikationen:

  • Patienten, bei denen entweder der Ellbogen nach der Reparatur der verletzten Bänder und/oder Knochen sublokalisiert oder disloziert ist
  • Der Ellbogen wurde für mehr als 10 Tage vor der Operation subluxiert oder disloziert
  • Der Ellbogen subluxiert oder disloziert nach chirurgischer Reparatur/Rekonstruktion
• Das Subjekt hat eine ausreichende Knochenmenge oder -qualität. Insbesondere ist ausreichend Trochlea des distalen Humerus und von ausreichender Qualität vorhanden, damit der Achsstift des IJS-E nach Einschätzung des Chirurgen intraoperativ einen sicheren Halt hat. Auch die in der Ulna platzierten Schrauben müssen vom Chirurgen als ausreichenden Halt beurteilt werden.
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
• Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie für die entsprechende Nachsorge zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Präsentiert sich mit eingeschränkter Ellbogenbewegung im Gegensatz zu Instabilität (Personen, bei denen Instabilität durch chirurgische Lösung zur chronischen Bewegungseinschränkung, Weichteillösung, Entfernung von Adhäsionen und heterotoper Ossifikation und/oder Faszieninterposition entsteht, werden ausgeschlossen).
  • Aktive Infektion, Verdacht auf Kolonisation oder ruhende Infektion
  • Bakteriämie
  • Knochenverlust von mehr als 30 % des gesamten Gelenks oder Beteiligung einer ganzen Säule des distalen Humerus
  • Basierend auf der seitlichen Röntgenansicht verbleiben weniger als 50 % der Höhe des Koronoids
  • Osteoporose in dem Maße, in dem sich die Schrauben, die in die Ulna eingesetzt werden, während der Implantation lockern
  • Materialempfindlichkeit gegenüber Titan oder Kobalt-Chrom
• Das Subjekt hat bevorstehende, bekannte Probleme im Zusammenhang mit der Lebenserwartung.
• Der Proband ist nicht in der Lage und/oder nicht bereit, mit Studienverfahren, einem Rehabilitationsprogramm oder erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu kooperieren.
• Das Subjekt hat einen Zustand, der das Ergebnis beeinträchtigen oder die Heilung behindern kann.
• Der Proband hat nach Meinung des klinischen Prüfarztes einen bestehenden Zustand, der darauf hindeutet, dass er/sie kein guter Kandidat für die Studie ist.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder hat kein verantwortliches Familienmitglied, das bereit ist, eine Einwilligung zu erteilen.
• Das Subjekt ist vergänglich und hat keine feste Adresse.
• Das Subjekt ist ein Gefangener.
• Das Subjekt ist 21 Jahre alt, aber skelettal unreif.