Wieloośrodkowa próba oceny wewnętrznego stabilizatora stawu łokciowego

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma >21 lat.

• Pacjent jest uważany za kandydata do wewnętrznego stabilizatora stawu łokciowego (IJS-E) pod jednym z następujących wskazań:

  • Osoby, u których łokieć przemieszcza się lub przemieszcza po naprawie uszkodzonych więzadeł i/lub kości
  • Łokieć był podwichnięty lub zwichnięty przez ponad 10 dni przed operacją
  • Łokieć podwichnięty lub zwichnięty po chirurgicznej naprawie / rekonstrukcji
• Pacjent ma wystarczającą ilość lub jakość kości. W szczególności bloczek dystalnej kości ramiennej jest wystarczający i ma wystarczającą jakość, aby sworzeń osi IJS-E miał bezpieczne trzymanie, zgodnie z oceną chirurga śródoperacyjnego. Chirurg musi również ocenić, czy śruby umieszczone w kości łokciowej mają wystarczające trzymanie.
• Uczestnik lub opiekun prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził świadomą pisemną zgodę.
• Uczestnik jest chętny do bycia dostępnym na odpowiednią obserwację przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

  • Prezentacje z ograniczonym ruchem łokcia w przeciwieństwie do niestabilności (pacjenci, u których niestabilność powstaje poprzez chirurgiczne uwolnienie w celu chronicznego ograniczenia ruchu, uwolnienie tkanek miękkich, usunięcie zrostów i kostnienia heterotopowego i/lub wstawienie powięziowe zostaną wykluczone).
  • Aktywna infekcja, podejrzenie kolonizacji lub nieaktywna infekcja
  • bakteriemia
  • Utrata kości większa niż 30% całkowitego stawu lub obejmująca całą kolumnę dystalnej kości ramiennej
  • Osoba ma mniej niż 50% pozostałej wysokości koronoidy, na podstawie bocznego zdjęcia rentgenowskiego
  • Osteoporoza do tego stopnia, że ​​śruby wprowadzane do kości łokciowej poluzowują się podczas implantacji
  • Wrażliwość materiału na tytan lub kobalt-chrom
• Temat ma bliskie, znane problemy związane z oczekiwaną długością życia.
• Pacjent nie jest w stanie i/lub nie chce współpracować przy procedurach badawczych, programie rehabilitacyjnym lub wymaganych wizytach kontrolnych.
• Pacjent ma stan, który może zakłócać wynik lub utrudniać gojenie.
• Pacjent, w opinii badacza klinicznego, ma istniejący stan, który wskazuje, że nie jest dobrym kandydatem do badania.
• Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody i/lub nie ma odpowiedzialnego członka rodziny, który chciałby wyrazić zgodę.
• Temat jest przejściowy i nie ma stałego adresu.
• Podmiotem jest więzień.
• Podmiot ma 21 lat, ale jest niedojrzały szkieletowo.