Prova multicentrica per valutare uno stabilizzatore articolare interno - gomito

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha più di 21 anni.

• Il soggetto è considerato un candidato per l'Internal Joint Stabilizer-Elbow (IJS-E) sotto una delle seguenti indicazioni:

  • Soggetti in cui il gomito si subloca o si disloca dopo aver riparato i legamenti e/o le ossa lesi
  • Il gomito è stato sublussato o lussato per più di 10 giorni prima dell'intervento
  • Il gomito si sublussa o si disloca dopo la riparazione/ricostruzione chirurgica
• Il soggetto ha sufficiente quantità o qualità di osso. In particolare, vi è una troclea sufficiente dell'omero distale e di qualità sufficiente affinché il perno dell'asse dell'IJS-E abbia una presa sicura secondo la valutazione intraoperatoria del chirurgo. Inoltre, il chirurgo deve giudicare che le viti posizionate nell'ulna abbiano una presa sufficiente.
• Il soggetto o il tutore legale è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso scritto informato.
• Il soggetto è disposto a essere disponibile per il follow-up appropriato per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

  • Presenta con movimento del gomito limitato rispetto all'instabilità (saranno esclusi i soggetti in cui l'instabilità viene creata attraverso il rilascio chirurgico per limitazione cronica del movimento, rilascio dei tessuti molli, rimozione di aderenze e ossificazione eterotopica e/o interposizione fasciale).
  • Infezione attiva, sospetto di colonizzazione o infezione quiescente
  • Batteriemia
  • Perdita ossea superiore al 30% dell'articolazione totale o coinvolgente un'intera colonna dell'omero distale
  • Il soggetto ha meno del 50% dell'altezza della coronoide residua, in base alla vista radiografica laterale
  • Osteoporosi nella misura in cui le viti che si inseriscono nell'ulna si allentano durante l'impianto
  • Sensibilità del materiale al titanio o al cromo cobalto
• Il soggetto ha problemi imminenti e noti relativi all'aspettativa di vita.
• Il soggetto non è in grado e/o non vuole collaborare con le procedure dello studio, un programma riabilitativo o visite di follow-up richieste.
• Il soggetto ha una condizione che può interferire con il risultato o impedire la guarigione.
• Il soggetto, a parere dell'investigatore clinico, ha una condizione esistente che indica che non è un buon candidato per lo studio.
• Il soggetto non è in grado o non vuole dare il consenso informato e/o non ha un familiare responsabile disposto a dare il consenso.
• Il soggetto è transitorio e non ha un indirizzo fisso.
• Il soggetto è un prigioniero.
• Il soggetto ha 21 anni ma è scheletricamente immaturo.