Multicenterförsök för att utvärdera en intern ledstabilisator - armbåge

Inklusionskriterier:

• Ämnet är >21 år.

• Ämnet anses vara en kandidat för Internal Joint Stabilizer -Elbow (IJS-E) under en av följande indikationer:

  • Försökspersoner där antingen armbågen sublokerar eller dislokerar efter att ha reparerat de skadade ligamenten och/eller benen
  • Armbågen har varit subluxerad eller ur led i mer än 10 dagar före operationen
  • Armbågen subluxar eller går ur led efter kirurgisk reparation/rekonstruktion
• Försöket har tillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben. Specifikt finns det tillräckligt med trochlea av den distala humerus och av tillräcklig kvalitet för att axeltappen på IJS-E har ett säkert fäste enligt kirurgens bedömning intraoperativt. Dessutom måste skruvarna som placeras i ulna bedömas av kirurgen för att ha tillräckligt fäste.
• Försökspersonen eller vårdnadshavaren har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat informerat skriftligt samtycke.
• Försökspersonen är villig att vara tillgänglig för lämplig uppföljning under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Ämnet har ett av följande villkor:

  • Presenteras med begränsad armbågsrörelse i motsats till instabilitet (ämnen där instabilitet skapas genom kirurgisk frisättning för kronisk rörelsebegränsning, mjukvävnadsfrisättning, avlägsnande av sammanväxningar och heterotopisk förbening och/eller fascial interposition kommer att uteslutas).
  • Aktiv infektion, misstanke om kolonisering eller vilande infektion
  • Bakteremi
  • Benförlust som är större än 30 % av den totala artikulationen eller involverar en hel kolumn av den distala humerus
  • Försökspersonen har mindre än 50 % kvar av koronoidens höjd, baserat på sidoröntgen
  • Benskörhet till den grad att skruvarna som förs in i ulna lossnar vid implantation
  • Materialkänslighet för titan eller koboltkrom
• Ämnet har överhängande, kända problem relaterade till förväntad livslängd.
• Försökspersonen är oförmögen och/eller ovillig att samarbeta med studieförfaranden, ett rehabiliteringsprogram eller nödvändiga uppföljningsbesök.
• Patienten har ett tillstånd som kan störa resultatet eller hindra läkning.
• Försökspersonen, enligt den kliniska utredaren, har ett befintligt tillstånd som indikerar att han/hon inte är en bra kandidat för studien.
• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke och/eller som inte har någon ansvarig familjemedlem som är villig att ge sitt samtycke.
• Ämnet är övergående och har ingen fast adress.
• Ämnet är en fånge.
• Försökspersonen är 21 år men skelettmässigt omogen.