Multicenter-onderzoek om een ​​interne gewrichtsstabilisator te evalueren - elleboog

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is ouder dan 21 jaar.

• Het onderwerp wordt beschouwd als een kandidaat voor de interne gewrichtsstabilisator -elleboog (IJS-E) onder een van de volgende indicaties:

  • Onderwerpen waarbij de elleboog sublokeert of ontwricht na het repareren van de gewonde ligamenten en/of botten
  • De elleboog is meer dan 10 dagen voorafgaand aan de operatie gesubluxeerd of ontwricht
  • De elleboog subluxeert of ontwricht na chirurgische reparatie/reconstructie
• De proefpersoon heeft voldoende kwantiteit of kwaliteit bot. Er is met name voldoende trochlea van de distale humerus en van voldoende kwaliteit om de aspen van de IJS-E stevig vast te houden, zoals intraoperatief door de chirurg wordt beoordeeld. Ook moeten de schroeven die in de ellepijp worden geplaatst door de chirurg worden beoordeeld als voldoende houvast.
• De proefpersoon of wettelijke voogd is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven.
• De proefpersoon is bereid beschikbaar te zijn voor de juiste follow-up gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp heeft een van de volgende voorwaarden:

  • Presenteert met beperkte elleboogbeweging in tegenstelling tot instabiliteit (personen waarbij instabiliteit wordt gecreëerd door chirurgische vrijgave voor chronische bewegingsbeperking, loslating van zacht weefsel, verwijdering van verklevingen en heterotope verbening en/of fasciale tussenkomst worden uitgesloten).
  • Actieve infectie, vermoeden van kolonisatie of latente infectie
  • bacteriëmie
  • Botverlies van meer dan 30% van de totale articulatie of waarbij een hele kolom van de distale humerus betrokken is
  • Het onderwerp heeft minder dan 50% van de hoogte van de coronoïde over, gebaseerd op laterale röntgenfoto's
  • Osteoporose in de mate dat de schroeven die in de ellepijp worden gestoken tijdens de implantatie losraken
  • Materiaalgevoeligheid voor titanium of kobaltchroom
• Het onderwerp heeft dreigende, bekende problemen met betrekking tot de levensverwachting.
• De proefpersoon kan en/of wil niet meewerken aan onderzoeksprocedures, een revalidatieprogramma of vereiste vervolgbezoeken.
• De patiënt heeft een aandoening die de uitkomst kan verstoren of genezing kan belemmeren.
• De proefpersoon heeft, naar de mening van de klinisch onderzoeker, een bestaande aandoening die aangeeft dat hij/zij geen goede kandidaat is voor het onderzoek.
• De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven en/of heeft geen verantwoordelijk familielid dat toestemming wil geven.
• Het onderwerp is van voorbijgaande aard en heeft geen vast adres.
• Het onderwerp is een gevangene.
• De proefpersoon is 21 jaar oud maar heeft een onvolwassen skelet.