Многоцентровое исследование для оценки стабилизатора внутреннего сустава - локоть

Критерии включения:

• Субъект старше 21 года.

• Субъект считается кандидатом на применение стабилизатора внутреннего сустава-локтя (IJS-E) при наличии одного из следующих показаний:

  • Субъекты, у которых либо локоть сместился, либо вывихнулся после восстановления поврежденных связок и/или костей.
  • Локтевой сустав был подвывихирован или вывихнут более чем за 10 дней до операции.
  • Локтевой подвывих или вывих после хирургического восстановления/реконструкции
• Субъект имеет достаточное количество или качество кости. В частности, имеется достаточный блок дистального отдела плечевой кости и достаточное качество, чтобы осевой штифт IJS-E надежно удерживался, по оценке хирурга во время операции. Кроме того, винты, вставленные в локтевую кость, должны быть оценены хирургом как достаточно прочные.
• Субъект или законный опекун был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал информированное письменное согласие.
• Субъект готов быть доступным для соответствующего последующего наблюдения на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет одно из следующих состояний:

  • Присутствует с ограниченным движением локтевого сустава в отличие от нестабильности (субъекты, у которых нестабильность создается хирургическим освобождением от хронического ограничения движения, освобождением мягких тканей, удалением спаек и гетеротопической оссификации и / или фасциальной интерпозицией, будут исключены).
  • Активная инфекция, подозрение на колонизацию или скрытую инфекцию
  • бактериемия
  • Потеря костной ткани более чем на 30% от общего сочленения или вовлечение всего столба дистального отдела плечевой кости
  • У субъекта осталось менее 50% высоты венечного отростка, судя по боковой рентгенограмме.
  • Остеопороз до такой степени, что винты, которые вставляются в локтевую кость, ослабевают во время имплантации.
  • Чувствительность материала к титану или кобальт-хрому
• Субъект имеет неизбежные известные проблемы, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни.
• Субъект не может и / или не желает сотрудничать с процедурами исследования, реабилитационной программой или необходимыми последующими посещениями.
• У субъекта есть состояние, которое может повлиять на результат или затруднить заживление.
• Субъект, по мнению клинического исследователя, имеет существующее состояние, которое указывает на то, что он/она не является подходящим кандидатом для исследования.
• Субъект не может или не желает давать информированное согласие и/или у него нет ответственного члена семьи, желающего дать согласие.
• Субъект является временным и не имеет фиксированного адреса.
• Субъект — заключенный.
• Субъекту 21 год, но скелет незрелый.