Ensayo multicéntrico para evaluar un estabilizador articular interno: codo

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene >21 años de edad.

• El sujeto es considerado candidato para el Estabilizador Articular Interno -Codo (IJS-E) bajo una de las siguientes indicaciones:

  • Sujetos en los que el codo se sububica o disloca después de reparar los ligamentos y/o huesos lesionados
  • El codo ha estado subluxado o dislocado durante más de 10 días antes de la cirugía.
  • El codo se subluxa o disloca después de una reparación/reconstrucción quirúrgica
• El sujeto tiene suficiente cantidad o calidad de hueso. Específicamente, hay suficiente tróclea del húmero distal y de suficiente calidad para que el pasador del eje del IJS-E tenga un agarre seguro según lo juzgue el cirujano durante la operación. Además, el cirujano debe juzgar que los tornillos colocados en el cúbito tienen suficiente sujeción.
• El sujeto o tutor legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está dispuesto a estar disponible para el seguimiento apropiado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una de las siguientes condiciones:

  • Se presentan con movimiento limitado del codo en lugar de inestabilidad (se excluirán los sujetos en los que se crea inestabilidad a través de la liberación quirúrgica por limitación crónica del movimiento, liberación de tejidos blandos, eliminación de adherencias y osificación heterotópica y/o interposición fascial).
  • Infección activa, sospecha de colonización o infección latente
  • bacteriemia
  • Pérdida ósea superior al 30 % de la articulación total o que afecta a toda la columna del húmero distal
  • Al sujeto le queda menos del 50% de la altura de la coronoides, según la vista lateral de rayos X.
  • Osteoporosis en el grado en que los tornillos que se insertan en el cúbito se aflojan durante la implantación
  • Sensibilidad del material al titanio o cromo cobalto
• El sujeto tiene problemas inminentes y conocidos relacionados con la esperanza de vida.
• El sujeto no puede y/o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio, un programa de rehabilitación o las visitas de seguimiento requeridas.
• El sujeto tiene una condición que puede interferir con el resultado o impedir la curación.
• El sujeto, en opinión del Investigador Clínico, tiene una condición existente que indica que no es un buen candidato para el estudio.
• El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado y/o no tiene un familiar responsable dispuesto a dar su consentimiento.
• El sujeto es transitorio y no tiene dirección fija.
• El sujeto es un prisionero.
• El sujeto tiene 21 años de edad pero esqueléticamente inmaduro.