내부 관절 안정제 평가를 위한 다기관 시험 - 팔꿈치

포함 기준:

• 피험자는 21세 이상입니다.

• 피험자는 다음 적응증 중 하나에 따라 내부 관절 안정제 -팔꿈치(IJS-E)의 후보로 간주됩니다.

  • 손상된 인대 및/또는 뼈를 복구한 후 팔꿈치가 제자리에 위치하거나 탈구되는 피험자
  • 팔꿈치가 수술 전 10일 이상 아탈구 또는 탈구된 경우
  • 외과적 수리/재건 후 팔꿈치 아탈구 또는 탈구
• 피험자는 뼈의 양이나 질이 충분합니다. 특히 원위 상완골의 활차가 충분하고 품질이 충분하여 IJS-E의 축 핀이 외과의가 수술 중 판단한 대로 안정적으로 고정됩니다. 또한 척골에 삽입된 나사는 충분한 고정력이 있는지 외과의사가 판단해야 합니다.
• 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의했으며, 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 주제에는 다음 조건 중 하나가 있습니다.

  • 불안정성과는 대조적으로 제한된 팔꿈치 움직임을 나타냅니다(만성 운동 제한, 연조직 이완, 유착 제거 및 이소성 골화 및/또는 근막 개재를 위한 외과적 이완을 통해 불안정성이 생성된 피험자는 제외됨).
  • 활동성 감염, 식민지화 의심 또는 잠복기 감염
  • 균혈증
  • 총 관절의 30% 이상의 뼈 손실 또는 원위 상완골의 전체 기둥을 포함
  • 피험자는 측면 X-레이 보기를 기준으로 남아 있는 코로노이드 높이의 50% 미만입니다.
  • 이식 중 척골에 삽입하는 나사가 느슨해지는 정도의 골다공증
  • 티타늄 또는 코발트 크롬에 대한 재료 감도
• 주제에 기대 수명과 관련된 임박한 알려진 문제가 있습니다.
• 피험자는 연구 절차, 재활 프로그램 또는 필요한 후속 방문에 협조할 수 없고 및/또는 협조하지 않습니다.
• 피험자는 결과를 방해하거나 치유를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 임상 조사자의 의견에 따르면 피험자는 자신이 연구에 적합한 후보가 아님을 나타내는 기존 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우 및/또는 동의할 책임 있는 가족 구성원이 없는 경우.
• 주제는 일시적이며 고정된 주소가 없습니다.
• 주제는 죄수입니다.
• 피험자는 21세이지만 골격이 미성숙합니다.