Multisenterforsøk for å evaluere en intern leddstabilisator - albue

Inklusjonskriterier:

• Emnet er >21 år.

• Emnet anses som en kandidat for Internal Joint Stabilizer -Albow (IJS-E) under en av følgende indikasjoner:

  • Personer der enten albuen sublokerer eller dislokerer etter reparasjon av de skadde leddbåndene og/eller beinene
  • Albuen har vært subluksert eller dislokert i mer enn 10 dager før operasjonen
  • Albuen sublukser eller løsner etter kirurgisk reparasjon/rekonstruksjon
• Personen har tilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein. Spesielt er det tilstrekkelig trochlea i den distale humerus og av tilstrekkelig kvalitet til at aksestiften til IJS-E har et sikkert grep som bedømt av kirurgen intraoperativt. Dessuten må skruene plassert i ulna bedømmes av kirurgen for å ha tilstrekkelig hold.
• Forsøkspersonen eller den juridiske vergen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt informert skriftlig samtykke.
• Emnet er villig til å være tilgjengelig for passende oppfølging i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har en av følgende betingelser:

  • Presenterer med begrenset albuebevegelse i motsetning til ustabilitet (emner hvor ustabilitet skapes gjennom kirurgisk frigjøring for kronisk begrensning av bevegelsen, frigjøring av bløtvev, fjerning av adhesjoner og heterotop ossifikasjon og/eller fascial interposisjon vil bli ekskludert).
  • Aktiv infeksjon, mistanke om kolonisering eller hvilende infeksjon
  • Bakteremi
  • Bentap større enn 30 % av den totale artikulasjonen eller involverer en hel kolonne av den distale humerus
  • Personen har mindre enn 50 % av høyden på koronoiden igjen, basert på lateral røntgenvisning
  • Osteoporose i den grad at skruene som settes inn i ulna løsner under implantasjon
  • Materialfølsomhet overfor titan eller koboltkrom
• Faget har overhengende, kjente problemstillinger knyttet til forventet levealder.
• Faget er ikke i stand til og/eller ønsker ikke å samarbeide med studieprosedyrer, et rehabiliteringsprogram eller nødvendige oppfølgingsbesøk.
• Personen har en tilstand som kan forstyrre utfallet eller hindre helbredelse.
• Forsøkspersonen, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som indikerer at han/hun ikke er en god kandidat for studien.
• Observanden er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke og/eller som ikke har et ansvarlig familiemedlem som er villig til å gi samtykke.
• Emnet er forbigående og har ingen fast adresse.
• Emnet er en fange.
• Personen er 21 år gammel, men skjelettmessig umoden.