Essai multicentrique pour évaluer un stabilisateur d'articulation interne - Coude

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de plus de 21 ans.

• Le sujet est considéré comme un candidat pour le Stabilisateur d'articulation interne - Coude (IJS-E) sous l'une des indications suivantes :

  • Sujets où le coude se sous-localise ou se disloque après avoir réparé les ligaments et/ou les os blessés
  • Le coude a été subluxé ou disloqué pendant plus de 10 jours avant la chirurgie
  • Le coude se subluxe ou se disloque après une réparation/reconstruction chirurgicale
• Le sujet a une quantité ou une qualité suffisante d'os. Spécifiquement, il y a suffisamment de trochlée de l'humérus distal et de qualité suffisante pour que la broche d'axe de l'IJS-E ait un maintien sûr tel que jugé par le chirurgien pendant l'opération. De plus, les vis placées dans le cubitus doivent être jugées par le chirurgien comme ayant une tenue suffisante.
• Le sujet ou le tuteur légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement écrit éclairé.
• Le sujet est disposé à être disponible pour le suivi approprié pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a l'une des conditions suivantes :

  • Présente avec un mouvement limité du coude par opposition à l'instabilité (les sujets où l'instabilité est créée par une libération chirurgicale pour une limitation chronique du mouvement, la libération des tissus mous, l'élimination des adhérences et l'ossification hétérotopique et/ou l'interposition fasciale seront exclus).
  • Infection active, suspicion de colonisation ou infection quiescente
  • Bactériémie
  • Perte osseuse supérieure à 30 % de l'articulation totale ou impliquant une colonne entière de l'humérus distal
  • Le sujet a moins de 50 % de la hauteur de la coronoïde restante, sur la base d'une vue radiographique latérale
  • Ostéoporose dans la mesure où les vis qui s'insèrent dans l'ulna se desserrent lors de l'implantation
  • Sensibilité des matériaux au titane ou au chrome-cobalt
• Le sujet a des problèmes imminents et connus liés à l'espérance de vie.
• Le sujet est incapable et / ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude, un programme de réadaptation ou les visites de suivi requises.
• Le sujet a une condition qui peut interférer avec le résultat ou empêcher la guérison.
• Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, a une condition existante qui indique qu'il n'est pas un bon candidat pour l'étude.
• Le sujet est incapable ou refuse de donner son consentement éclairé et/ou qui n'a pas de membre responsable de la famille prêt à donner son consentement.
• Le sujet est passager et n'a pas d'adresse fixe.
• Le sujet est un prisonnier.
• Le sujet est âgé de 21 ans mais squelettiquement immature.