评估内部关节稳定器的多中心试验 - 肘部

纳入标准：

• 受试者年龄 > 21 岁。

• 根据以下适应症之一，该受试者被认为是内部关节稳定器 - 肘部 (IJS-E) 的候选者：

  • 在修复受伤的韧带和/或骨骼后肘部发生亚定位或脱位的受试者
  • 肘关节在手术前已半脱位或脱臼超过 10 天
  • 手术修复/重建后肘部半脱位或脱位
• 受试者具有足够数量或质量的骨骼。 具体而言，肱骨远端有足够的滑车并且质量足够好，使得 IJS-E 的轴销具有安全固定，正如外科医生在术中判断的那样。 此外，放置在尺骨中的螺钉必须由外科医生判断是否具有足够的固定力。
• 受试者或法定监护人已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书。
• 受试者愿意在研究期间进行适当的随访。

排除标准：

• 受试者具有以下条件之一：

  • 肘部运动受限而不是不稳定（通过手术松解慢性运动受限、软组织松解、去除粘连和异位骨化和/或筋膜介入而导致不稳定的受试者将被排除在外）。
  • 活动性感染、怀疑定植或静止感染
  • 菌血症
  • 骨丢失超过总关节的 30% 或累及整个肱骨远端柱
  • 根据侧位 X 光片，受试者的冠状突高度不足 50%
  • 骨质疏松症的程度是插入尺骨的螺钉在植入过程中松动
  • 材料对钛或钴铬的敏感性
• 该对象有与预期寿命相关的迫在眉睫的已知问题。
• 受试者无法和/或不愿配合研究程序、康复计划或所需的后续访问。
• 受试者患有可能会干扰结果或阻碍愈合的病症。
• 在临床研究者看来，受试者的现有状况表明他/她不是研究的合适人选。
• 受试者不能或不愿给予知情同意和/或没有负责任的家庭成员愿意给予同意。
• 主题是短暂的，没有固定地址。
• 对象是一名囚犯。
• 受试者今年 21 岁，但骨骼尚未发育成熟。