再発・難治性小児T細胞リンパ芽球性白血病およびリンパ腫における化学療法とナチュラルキラー細胞によるサルベージ療法 (HNJ-NKAES-2012)
2016年12月19日 更新者：Antonio Perez-Martinez、Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
再発/難治性小児T細胞リンパ芽球性白血病およびリンパ腫における化学療法とナチュラルキラー細胞によるサルベージ療法。
再発性/難治性の小児T細胞リンパ芽球性白血病およびリンパ腫におけるサルベージ化学療法後のナチュラルキラー細胞および活性化拡張型(NKAE)による免疫療法の安全性プロファイルを決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫を患っている0歳から21歳までの患者。
- ランスキー指数 > 60%。
- 左心室駆出率 > 39%。
- HIV 血清学陰性。
- 現在の法律に従ってインフォームド・コンセントを提供します。
除外基準:
- コンプライアンス不良の病歴のある患者。
- 心理社会的評価後に患者が有効ではない
- NCI CTCAE v3基準に基づく重度（4）の機能的臓器障害（肝臓、腎臓、呼吸器）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：活性化されたナチュラルキラー細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性プロファイル (患者あたりの AE の数)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱性好中球減少症、菌血症、またはウイルスまたは真菌感染症のエピソードの発生率
時間枠：14ヶ月間
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14ヶ月間
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血液学的回復までの時間 (日)
時間枠：2ヶ月
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血液学的回復: 好中球 > 500/mm3、リンパ球 > 250/mm3、血小板 > 50,000/mm3)
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2ヶ月
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各サイクルの入院日数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：2ヶ月
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細胞型および「最小残存病変」基準（サイトメトリーおよび/またはリアルタイム PCR）による客観的奏効率
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2ヶ月
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孤立の日々
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD、Service of Pediatric Hematology-Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。