Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergingsterapi med kjemoterapi og naturlige drepeceller ved residiverende/refraktær pediatrisk T-celle lymfatisk leukemi og lymfom (HNJ-NKAES-2012)

19. desember 2016 oppdatert av: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Bergingsterapi med kjemoterapi og naturlige drepeceller ved residiverende/refraktær pediatrisk T-celle lymfoblastisk leukemi og lymfom.

For å bestemme sikkerhetsprofilen for immunterapi med naturlige drepeceller og aktiverte utvidede (NKAEs) etter salvage kjemoterapi ved residiverende/refraktær pediatrisk T-celle lymfatisk leukemi og lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 0 og 21 år med residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom.
  • Lansky-indeksen > 60 %.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 39 %.
  • Negativ HIV-serologi.
  • Gi informert samtykke i henhold til gjeldende lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse.
  • Pasienter ikke gyldige etter psykososial evaluering
  • Alvorlige (4) funksjonelle organlidelser (lever, nyre, åndedrett) i henhold til NCI CTCAE v3 kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiverte naturlige drepeceller
Biologisk: Utvidede haploidentiske naturlige drepeceller (NKAE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil (antall AE per pasient)
Tidsramme: To måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av episoder med febril nøytropeni, bakteriemi eller virus- eller soppinfeksjoner
Tidsramme: I løpet av 14 måneder
I løpet av 14 måneder
tid til hematologisk restitusjon (dager)
Tidsramme: 2 måneder
hematologisk utvinning: nøytrofiler >500/mm3, lymfocytter >250/mm3 og blodplater >50.000/mm3)
2 måneder
dager med sykehusinnleggelse i hver syklus
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
Objektiv responsrate i henhold til cytomorfe og etter "minimal restsykdom" kriterier (cytometri og/eller sanntids PCR)
2 måneder
dager med isolasjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNJ-NKAES-2012
  • 2012-000054-63 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvidede haploidentiske naturlige drepeceller (NKAE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere