Salvage-Therapie mit Chemotherapie und natürlichen Killerzellen bei rezidivierter/refraktärer pädiatrischer lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und Lymphomen (HNJ-NKAES-2012)
19. Dezember 2016 aktualisiert von: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Salvage-Therapie mit Chemotherapie und natürlichen Killerzellen bei rezidivierter/refraktärer pädiatrischer lymphatischer T-Zell-Leukämie und Lymphom.
Bestimmung des Sicherheitsprofils einer Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen und aktivierten expandierten Zellen (NKAEs) nach einer Salvage-Chemotherapie bei rezidivierter/refraktärer pädiatrischer lymphatischer T-Zell-Leukämie und Lymphomen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 0 und 21 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie oder T-Zell-lymphoblastischem Lymphom.
- Lansky-Index > 60 %.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 39 %.
- Negative HIV-Serologie.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung gemäß der geltenden Gesetzgebung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte.
- Patienten nach psychosozialer Beurteilung nicht gültig
- Schwere (4) funktionelle Organstörungen (Leber, Niere, Atemwege) gemäß NCI CTCAE v3-Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktivierte natürliche Killerzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsprofil (Anzahl der UE pro Patient)
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Episoden fieberhafter Neutropenie, Bakteriämie oder Virus- oder Pilzinfektionen
Zeitfenster: Während 14 Monaten
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Während 14 Monaten
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Zeit bis zur hämatologischen Erholung (Tage)
Zeitfenster: 2 Monate
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hämatologische Erholung: Neutrophile >500/mm3, Lymphozyten >250/mm3 und Blutplättchen >50.000/mm3)
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2 Monate
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Tage Krankenhausaufenthalt in jedem Zyklus
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß zytomorpher und „minimaler Resterkrankung“-Kriterien (Zytometrie und/oder Echtzeit-PCR)
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2 Monate
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Tage der Isolation
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (EudraCT-Nummer)
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