Terapia ratunkowa z chemioterapią i komórkami NK w nawrotowej/opornej dziecięcej białaczce limfoblastycznej i chłoniaku T-komórkowym (HNJ-NKAES-2012)
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Terapia ratunkowa z chemioterapią i komórkami NK w nawrotowej / opornej na leczenie dziecięcej białaczce limfoblastycznej i chłoniaku z komórek T.
Określenie profilu bezpieczeństwa immunoterapii komórkami NK i aktywowanymi ekspandowanymi komórkami (NKAE) po chemioterapii ratunkowej w nawrotowej/opornej dziecięcej białaczce limfoblastycznej i chłoniaku T-komórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 0 do 21 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym.
- Indeks Lansky'ego > 60%.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 39%.
- Negatywny wynik serologii HIV.
- Wyraź świadomą zgodę zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią słabego przestrzegania zaleceń.
- Pacjenci nieważni po ocenie psychospołecznej
- Ciężkie (4) czynnościowe zaburzenia narządów (wątroby, nerek, układu oddechowego) według kryteriów NCI CTCAE v3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywowane komórki NK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa (liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania epizodów gorączki neutropenicznej, bakteriemii lub zakażeń wirusowych lub grzybiczych
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy
|
W ciągu 14 miesięcy
|
|
|
czas do wyzdrowienia hematologicznego (dni)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
odnowa hematologiczna: neutrofile >500/mm3, limfocyty >250/mm3 i płytki krwi >50.000/mm3)
|
2 miesiące
|
|
dni hospitalizacji w każdym cyklu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów cytomorficznych i „minimalnej choroby resztkowej” (cytometria i/lub PCR w czasie rzeczywistym)
|
2 miesiące
|
|
dni izolacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .