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Terapia de resgate com quimioterapia e células natural killer em leucemia e linfoma linfoblástico pediátrico recidivante/refratário (HNJ-NKAES-2012)

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Terapia de Salvamento com Quimioterapia e Células Natural Killer em Leucemia e Linfoma Linfoblástico de Células T Pediátricos Recidivantes/Refratários.

Determinar o perfil de segurança da imunoterapia com células assassinas naturais e expandidas ativadas (NKAEs) após quimioterapia de resgate em leucemia e linfoma linfoblástico pediátrico recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 0 e 21 anos com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária ou linfoma linfoblástico de células T.
  • Índice de Lansky > 60%.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 39%.
  • Sorologia HIV negativa.
  • Fornecer consentimento informado de acordo com a legislação vigente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de baixa adesão.
  • Pacientes inválidos após avaliação psicossocial
  • Distúrbios funcionais graves (4) de órgãos (hepático, renal, respiratório) de acordo com os critérios NCI CTCAE v3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células assassinas naturais ativadas
Biológico: Células assassinas naturais haploidênticas expandidas (NKAEs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança (número de EAs por paciente)
Prazo: Dois meses
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de episódios de neutropenia febril, bacteremia ou infecções virais ou fúngicas
Prazo: Durante 14 meses
Durante 14 meses
tempo para recuperação hematológica (dias)
Prazo: 2 meses
recuperação hematológica: neutrófilos >500/mm3, linfócitos >250/mm3 e plaquetas >50.000/mm3)
2 meses
dias de internação em cada ciclo
Prazo: 2 meses
2 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses
Taxa de resposta objetiva de acordo com critérios citomórficos e de "doença residual mínima" (citometria e/ou PCR em tempo real)
2 meses
dias de isolamento
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNJ-NKAES-2012
  • 2012-000054-63 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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