재발성/불응성 소아 T 세포 림프구성 백혈병 및 림프종에서 화학요법 및 자연 살해 세포를 이용한 구제 요법 (HNJ-NKAES-2012)
2016년 12월 19일 업데이트: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
재발성/불응성 소아 T세포 림프구성 백혈병과 림프종에서 화학요법과 자연살해세포를 이용한 구제요법.
재발성/불응성 소아 T 세포 림프구성 백혈병 및 림프종에서 구제 화학 요법 후 자연 살해 세포 및 활성화 확장(NKAE)을 사용한 면역 요법의 안전성 프로파일을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프구성 림프종을 앓고 있는 0세에서 21세 사이의 환자.
- Lansky 지수 > 60%.
- 좌심실 박출률 > 39%.
- 음성 HIV 혈청학.
- 현행법에 따라 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 순응도가 낮은 병력이 있는 환자.
- 심리사회적 평가 후 타당하지 않은 환자
- NCI CTCAE v3 기준에 따른 중증(4) 기능적 기관 장애(간, 신장, 호흡기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성화된 자연살해세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 프로파일(환자당 AE 수)
기간: 이 개월
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구 감소증, 균혈증 또는 바이러스 또는 진균 감염의 발병률
기간: 14개월 동안
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14개월 동안
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혈액학적 회복까지의 시간(일)
기간: 2 개월
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혈액학적 회복: 호중구 >500/mm3, 림프구 >250/mm3 및 혈소판 >50.000/mm3)
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2 개월
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주기별 입원 일수
기간: 2 개월
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2 개월
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객관적 응답률
기간: 2 개월
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세포형태 및 "최소 잔류 질병" 기준(세포측정법 및/또는 실시간 PCR)에 따른 객관적 반응률
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2 개월
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고립의 날들
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (EudraCT 번호)
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