Bjærgningsterapi med kemoterapi og naturlige dræberceller ved recidiverende/refraktær pædiatrisk T-celle lymfoblastisk leukæmi og lymfom (HNJ-NKAES-2012)
19. december 2016 opdateret af: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Bjærgningsterapi med kemoterapi og naturlige dræberceller ved recidiverende/refraktær pædiatrisk T-celle lymfoblastisk leukæmi og lymfom.
For at bestemme sikkerhedsprofilen for immunterapi med naturlige dræberceller og aktiverede udvidede (NKAE'er) efter redningskemoterapi ved recidiverende/refraktær pædiatrisk T-celle lymfatisk leukæmi og lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 0 og 21 år med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfoblastisk lymfom.
- Lansky Index > 60%.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 39%.
- Negativ HIV-serologi.
- Giv informeret samtykke i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med dårlig compliance.
- Patienter ikke valide efter psykosocial evaluering
- Alvorlige (4) funktionelle organlidelser (lever, nyre, respiratorisk) i henhold til NCI CTCAE v3 kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiverede naturlige dræberceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsprofil (antal AE'er pr. patient)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af episoder med febril neutropeni, bakteriemi eller virale eller svampeinfektioner
Tidsramme: I løbet af 14 måneder
|
I løbet af 14 måneder
|
|
|
tid til hæmatologisk genopretning (dage)
Tidsramme: 2 måneder
|
hæmatologisk genopretning: neutrofiler >500/mm3, lymfocytter >250/mm3 og blodplader >50.000/mm3)
|
2 måneder
|
|
dages indlæggelse i hver cyklus
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til cytomorfe kriterier og kriterier for "minimal resterende sygdom" (cytometri og/eller realtids-PCR)
|
2 måneder
|
|
dages isolation
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2013
Først opslået (Skøn)
18. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .