Pelastava hoito kemoterapialla ja luonnollisilla tappajasoluilla uusiutuneessa/refraktorisessa lasten T-solulymfoblastisessa leukemiassa ja lymfoomassa (HNJ-NKAES-2012)
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Pelastushoito kemoterapialla ja luonnollisilla tappajasoluilla uusiutuneessa/refraktorisessa lasten T-solulymfoblastisessa leukemiassa ja lymfoomassa.
Määrittää immunoterapian turvallisuusprofiilin luonnollisilla tappajasoluilla ja aktivoiduilla paisuneilla (NKAE) pelastuskemoterapian jälkeen uusiutuneessa/refraktaarisessa lasten T-solulymfoblastisessa leukemiassa ja lymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–21-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma.
- Lansky-indeksi > 60 %.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 39 %.
- Negatiivinen HIV-serologia.
- Anna tietoinen suostumus voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat eivät kelpaa psykososiaalisen arvioinnin jälkeen
- Vaikeat (4) toiminnalliset elinten häiriöt (maksa, munuaiset, hengityselimet) NCI CTCAE v3 -kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoidut luonnolliset tappajasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiili (haittatapausten määrä potilasta kohti)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian, bakteriemian tai virus- tai sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana
|
14 kuukauden aikana
|
|
|
aika hematologiseen palautumiseen (päiviä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
hematologinen palautuminen: neutrofiilit >500/mm3, lymfosyytit >250/mm3 ja verihiutaleet >50.000/mm3)
|
2 kuukautta
|
|
sairaalahoitopäiviä kussakin syklissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Objektiivinen vastenopeus sytomorfisten ja "minimaalinen jäännössairaus" -kriteerien mukaan (sytometria ja/tai reaaliaikainen PCR)
|
2 kuukautta
|
|
päivää eristäytymiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laajentuneet haploidenttiset luonnolliset tappajasolut (NKAE)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon
-
University of MinnesotaValmisHIV-infektiot | Hiv | ImmuunivajausYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalRekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
University of ArkansasBristol-Myers Squibb; Altor BioSciencePeruutettu