Terapia de rescate con quimioterapia y células asesinas naturales en leucemia y linfoma linfoblástico de células T pediátrico en recaída/refractario (HNJ-NKAES-2012)
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Terapia de rescate con quimioterapia y células asesinas naturales en leucemia y linfoma linfoblástico de células T pediátrico en recaída/refractario.
Determinar el perfil de seguridad de la inmunoterapia con células asesinas naturales y expandidas activadas (NKAE) después de la quimioterapia de rescate en leucemia y linfoma linfoblástico de células T pediátricos en recaída o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 21 años con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico de células T en recaída o refractario.
- Índice de Lansky > 60%.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 39%.
- Serología VIH negativa.
- Prestar el consentimiento informado de acuerdo con la legislación vigente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento.
- Pacientes no válidos tras evaluación psicosocial
- Trastornos orgánicos funcionales graves (4) (hepáticos, renales, respiratorios) según los criterios NCI CTCAE v3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células asesinas naturales activadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de seguridad (número de EA por paciente)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de episodios de neutropenia febril, bacteriemia o infecciones víricas o fúngicas
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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Durante 14 meses
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tiempo hasta la recuperación hematológica (días)
Periodo de tiempo: 2 meses
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recuperación hematológica: neutrófilos >500/mm3, linfocitos >250/mm3 y plaquetas >50.000/mm3)
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2 meses
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días de hospitalización en cada ciclo
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tasa de respuesta objetiva según criterios citomórficos y de "enfermedad mínima residual" (citometría y/o PCR en tiempo real)
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2 meses
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dias de aislamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (Número EudraCT)
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