Thérapie de sauvetage avec chimiothérapie et cellules tueuses naturelles dans la leucémie et le lymphome lymphoblastiques pédiatriques à cellules T récidivants/réfractaires (HNJ-NKAES-2012)
19 décembre 2016 mis à jour par: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Thérapie De Récupération Avec Chimiothérapie Et Cellules Tueuses Naturelles Dans La Leucémie Lymphoblastique Pédiatrique Récidivante / Réfractaire T Cell and Lymphoma.
Déterminer le profil d'innocuité de l'immunothérapie avec des cellules tueuses naturelles et des cellules tueuses activées (NKAE) après une chimiothérapie de rattrapage dans la leucémie et le lymphome lymphoblastique à cellules T pédiatriques récidivants/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 0 à 21 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire ou de lymphome lymphoblastique T.
- Indice de Lansky > 60 %.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 39 %.
- Sérologie VIH négative.
- Fournir un consentement éclairé conformément à la législation en vigueur.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de mauvaise observance.
- Patients non valides après évaluation psycho-sociale
- Troubles fonctionnels sévères (4) des organes (hépatique, rénal, respiratoire) selon les critères NCI CTCAE v3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules tueuses naturelles activées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil de sécurité (nombre d'EI par patient)
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des épisodes de neutropénie fébrile, de bactériémie ou d'infections virales ou fongiques
Délai: Pendant 14 mois
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Pendant 14 mois
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temps de récupération hématologique (jours)
Délai: 2 mois
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récupération hématologique : neutrophiles >500/mm3, lymphocytes >250/mm3 et plaquettes >50.000/mm3)
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2 mois
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jours d'hospitalisation dans chaque cycle
Délai: 2 mois
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2 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois
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Taux de réponse objective selon les critères cytomorphiques et par « maladie résiduelle minimale » (cytométrie et/ou PCR en temps réel)
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2 mois
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jours d'isolement
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (Numéro EudraCT)
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