Terapia di salvataggio con chemioterapia e cellule natural killer nella leucemia e nel linfoma linfoblastici a cellule T pediatrici recidivanti/refrattari (HNJ-NKAES-2012)
19 dicembre 2016 aggiornato da: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Terapia di salvataggio con chemioterapia e cellule natural killer nella leucemia e nel linfoma linfoblastici a cellule T pediatrici recidivanti/refrattari.
Determinare il profilo di sicurezza dell'immunoterapia con cellule natural killer ed espanse attivate (NKAE) dopo chemioterapia di salvataggio nella leucemia e nel linfoma linfoblastici a cellule T pediatrici recidivanti/refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 21 anni con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T.
- Indice Lansky > 60%.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 39%.
- Sierologia HIV negativa.
- Fornire il consenso informato secondo la normativa vigente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di scarsa compliance.
- Pazienti non validi dopo valutazione psico-sociale
- Gravi (4) disturbi funzionali degli organi (epatici, renali, respiratori) secondo i criteri NCI CTCAE v3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellule natural killer attivate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza (numero di eventi avversi per paziente)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di episodi di neutropenia febbrile, batteriemia o infezioni virali o fungine
Lasso di tempo: Durante 14 mesi
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Durante 14 mesi
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tempo al recupero ematologico (giorni)
Lasso di tempo: Due mesi
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recupero ematologico: neutrofili >500/mm3, linfociti >250/mm3 e piastrine >50.000/mm3)
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Due mesi
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giorni di ricovero in ciascun ciclo
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Tasso di risposta obiettiva secondo criteri citomorfici e di "malattia minima residua" (citometria e/o real time PCR)
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Due mesi
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giorni di isolamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (Numero EudraCT)
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