Mentőterápia kemoterápiával és természetes ölősejtekkel relapszusos/refrakter gyermekkori T-sejtes limfoblasztos leukémiában és limfómában (HNJ-NKAES-2012)
2016. december 19. frissítette: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Mentőterápia kemoterápiával és természetes ölősejtekkel relapszusos/refrakter gyermekkori T-sejtes limfoblasztos leukémiában és limfómában.
Természetes ölősejtekkel és aktivált expandált (NKAE) immunterápia biztonságossági profiljának meghatározása relapszusos/refrakter gyermekkori T-sejtes limfoblaszt leukémiában és limfómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter akut limfoblaszt leukémiában vagy T-sejtes limfoblaszt limfómában szenvedő 0 és 21 év közötti betegek.
- Lansky-index > 60%.
- A bal kamrai ejekciós frakció > 39%.
- Negatív HIV szerológia.
- Adjon tájékozott hozzájárulást a hatályos jogszabályoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelőség.
- A betegek pszichoszociális értékelése után nem érvényesek
- Súlyos (4) funkcionális szervi rendellenességek (máj, vese, légúti) az NCI CTCAE v3 kritériumai szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktivált természetes gyilkos sejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági profil (a mellékhatások száma betegenként)
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lázas neutropenia, bakteriémia vagy vírusos vagy gombás fertőzések előfordulása
Időkeret: 14 hónap alatt
|
14 hónap alatt
|
|
|
hematológiai gyógyulásig eltelt idő (nap)
Időkeret: 2 hónap
|
hematológiai gyógyulás: neutrofilek >500/mm3, limfociták >250/mm3 és vérlemezkék >50.000/mm3)
|
2 hónap
|
|
napos kórházi kezelés minden ciklusban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
|
Objektív válaszarány a citomorf és a "minimális reziduális betegség" kritériumai szerint (citometria és/vagy valós idejű PCR)
|
2 hónap
|
|
elszigeteltség napjai
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .