Bärgningsterapi med kemoterapi och naturliga mördarceller vid återfall/refraktär pediatrisk T-cellslymfoblastisk leukemi och lymfom (HNJ-NKAES-2012)
19 december 2016 uppdaterad av: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Bärgningsterapi med kemoterapi och naturliga mördarceller vid återfall/refraktär pediatrisk T-cellslymfoblastisk leukemi och lymfom.
För att fastställa säkerhetsprofilen för immunterapi med naturliga mördarceller och aktiverade expanderade (NKAE) efter räddningskemoterapi vid återfall/refraktär pediatrisk T-cellslymfoblastisk leukemi och lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 0 och 21 år med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi eller T-cellslymfoblast lymfom.
- Lansky Index > 60%.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 39%.
- Negativ HIV-serologi.
- Ge informerat samtycke i enlighet med gällande lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av dålig följsamhet.
- Patienter ej giltiga efter psykosocial utvärdering
- Allvarliga (4) funktionella organstörningar (lever, njure, andningsvägar) enligt NCI CTCAE v3 kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiverade naturliga mördarceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofil (antal biverkningar per patient)
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av episoder av febril neutropeni, bakteriemi eller virus- eller svampinfektioner
Tidsram: Under 14 månader
|
Under 14 månader
|
|
|
tid till hematologisk återhämtning (dagar)
Tidsram: 2 månader
|
hematologisk återhämtning: neutrofiler >500/mm3, lymfocyter >250/mm3 och blodplättar >50 000/mm3)
|
2 månader
|
|
dagars sjukhusvård i varje cykel
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
Objektiv svarshastighet enligt cytomorfiska kriterier och kriterier för "minimal kvarvarande sjukdom" (cytometri och/eller realtids-PCR)
|
2 månader
|
|
dagar av isolering
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .