Záchranná terapie s chemoterapií a přirozenými zabíječi u relabujících/refrakterních dětských T-buněčných lymfoblastických leukémií a lymfomů (HNJ-NKAES-2012)
19. prosince 2016 aktualizováno: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Záchranná terapie s chemoterapií a přirozenými zabíječskými buňkami u recidivující/refrakterní dětské T buněčné lymfoblastické leukémie a lymfomu.
Stanovit bezpečnostní profil imunoterapie s přirozenými zabíječskými buňkami a aktivovanými expandovanými (NKAE) po záchranné chemoterapii u relabující/refrakterní dětské T buněčné lymfoblastické leukémie a lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0 až 21 let s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií nebo T-buněčným lymfoblastickým lymfomem.
- Lansky Index > 60 %.
- Ejekční frakce levé komory > 39 %.
- Negativní sérologie HIV.
- Poskytněte informovaný souhlas v souladu s platnou legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou compliance v anamnéze.
- Pacienti nevalidní po psychosociálním hodnocení
- Závažné (4) funkční poruchy orgánů (jater, ledvin, dýchacích cest) podle kritérií NCI CTCAE v3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivované přirozené zabíječské buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil (počet AE na pacienta)
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt epizod febrilní neutropenie, bakteriémie nebo virových či plísňových infekcí
Časové okno: Během 14 měsíců
|
Během 14 měsíců
|
|
|
doba do hematologického zotavení (dny)
Časové okno: 2 měsíce
|
hematologická obnova: neutrofily >500/mm3, lymfocyty >250/mm3 a krevní destičky >50 000/mm3)
|
2 měsíce
|
|
dny hospitalizace v každém cyklu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce
|
Míra objektivní odpovědi podle cytomorfních kritérií a kritérií „minimální reziduální nemoci“ (cytometrie a/nebo PCR v reálném čase)
|
2 měsíce
|
|
dny izolace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .