Терапия спасения с химиотерапией и естественными клетками-киллерами при рецидивирующем/рефрактерном педиатрическом Т-клеточном лимфобластном лейкозе и лимфоме (HNJ-NKAES-2012)
19 декабря 2016 г. обновлено: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Терапия спасения с химиотерапией и естественными клетками-киллерами при рецидивирующем/рефрактерном педиатрическом Т-клеточном лимфобластном лейкозе и лимфоме.
Определить профиль безопасности иммунотерапии натуральными клетками-киллерами и активированными расширенными (NKAE) после спасительной химиотерапии при рецидивирующем/рефрактерном педиатрическом Т-клеточном лимфобластном лейкозе и лимфоме.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 0 до 21 года с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой.
- Индекс Лански > 60%.
- Фракция выброса левого желудочка > 39%.
- Отрицательная серология ВИЧ.
- Дать информированное согласие в соответствии с действующим законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой комплаентностью в анамнезе.
- Пациенты недействительны после психосоциальной оценки
- Тяжелые (4) функциональные органные нарушения (печеночные, почечные, респираторные) по критериям NCI CTCAE v3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активированные естественные клетки-киллеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности (количество НЯ на пациента)
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов фебрильной нейтропении, бактериемии или вирусных или грибковых инфекций
Временное ограничение: В течение 14 месяцев
|
В течение 14 месяцев
|
|
|
время до гематологического восстановления (дни)
Временное ограничение: 2 месяца
|
гематологическое восстановление: нейтрофилы > 500/мм3, лимфоциты > 250/мм3 и тромбоциты > 50 000/мм3)
|
2 месяца
|
|
дней госпитализации в каждом цикле
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота объективных ответов по цитоморфным критериям и критериям «минимальной остаточной болезни» (цитометрия и/или ПЦР в реальном времени)
|
2 месяца
|
|
дни изоляции
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNJ-NKAES-2012
- 2012-000054-63 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .