Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvagetherapie met chemotherapie en Natural Killer Cells bij recidiverende/refractaire pediatrische T-cel lymfoblastische leukemie en lymfoom (HNJ-NKAES-2012)

19 december 2016 bijgewerkt door: Antonio Perez-Martinez, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Salvage-therapie met chemotherapie en natural killer-cellen bij recidiverende/refractaire pediatrische T-cel lymfoblastische leukemie en lymfoom.

Om het veiligheidsprofiel te bepalen van immunotherapie met natural killer-cellen en geactiveerde uitgebreide (NKAE's) na salvage-chemotherapie bij recidiverende/refractaire T-cellymfoblastische leukemie en lymfoom bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pediatric Hematology-Oncology; Hospital Infantil Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 0 en 21 jaar met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom.
  • Lansky-index > 60%.
  • Linkerventrikelejectiefractie > 39%.
  • Negatieve hiv-serologie.
  • Geef geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de huidige wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  • Patiënten niet geldig na psychosociale evaluatie
  • Ernstige (4) functionele orgaanaandoeningen (lever, nier, ademhaling) volgens NCI CTCAE v3-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geactiveerde natuurlijke killercellen
Biologisch: Uitgebreide haploidentieke natuurlijke killercellen (NKAE's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel (aantal bijwerkingen per patiënt)
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van episodes van febriele neutropenie, bacteriëmie of virale of schimmelinfecties
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden
Gedurende 14 maanden
tijd tot hematologisch herstel (dagen)
Tijdsspanne: 2 maanden
hematologisch herstel: neutrofielen >500/mm3, lymfocyten >250/mm3 en bloedplaatjes >50.000/mm3)
2 maanden
dagen ziekenhuisopname in elke cyclus
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Objectief responspercentage volgens cytomorfe criteria en criteria voor "minimale restziekte" (cytometrie en/of real-time PCR)
2 maanden
dagen van isolatie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Pérez-Martínez, MD, PhD, Service of Pediatric Hematology-Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNJ-NKAES-2012
  • 2012-000054-63 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreide haploidentieke natuurlijke killercellen (NKAE's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren