重度のアトピー性皮膚炎の成人日本人参加者におけるウステキヌマブ（STELARA®）の研究
2016年2月11日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
重度のアトピー性皮膚炎の成人日本人被験者におけるウステキヌマブのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間試験
この研究の目的は、重度のアトピー性皮膚炎を有する成人の日本人参加者を対象に、ウステキヌマブの 2 回投与の安全性と有効性をプラセボ (不活性薬) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療法を知らない）、プラセボ対照（治験薬の1つが非アクティブである）、多施設並行群間試験（各参加者グループは同時に異なる治療を受けます）。
参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、ウステキヌマブ 45 mg、ウステキヌマブ 90 mg、またはプラセボのいずれかを受け取ります。
この研究は、スクリーニング期間、12 週間の二重盲検治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間で構成されます。
二重盲検治療期間中、参加者は 0 週目と 4 週目に治験薬の皮下注射を 1 回受けます。参加者は 2、4、8、12、16、20、および24.
臨床反応は、湿疹の面積および重症度指数（EASI）、治験責任医師の総合評価（IGA）、写真、および皮膚科の生活の質指数（DLQI）によって評価されます。
参加者は、無作為化の2週間前から12週目まで、参加者の毎日の日記を使用して、毎日2回かゆみの状態を記録します。血液サンプルは、スクリーニング、二重盲検治療、およびフォローアップ期間中の期間に採取されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
参加者は、プロトコルで定義されているように、無作為化の4週間前から治療期間の終わりまで、用量を増やすことなく、併用局所薬を使用することが許可されています。
12 週後、臨床反応の改善が観察されない場合は、追加の治療を開始するか、併用薬の用量を増やすことができます。このような場合、EASI、IGA、および写真の評価は停止されます。
各参加者の研究期間は、約 30 週間と予想されます。
ウステキヌマブ (STELARA としても知られる) は、炎症性タンパク質 IL-12 および IL-23 を阻害する抗体医薬品であり、中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として承認されています。この研究では、ウステキヌマブがアトピー性皮膚炎に利益をもたらすかどうかを調べ、リスクや副作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chitose、日本
-
Habikino、日本
-
Hamamatsu、日本
-
Hiroshima、日本
-
Kumamoto、日本
-
Kurume、日本
-
Kyoto、日本
-
Maebashi、日本
-
Nagasaki、日本
-
Osaka、日本
-
Sapporo、日本
-
Suita、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人に違いない
- -日本皮膚科学会の定義および診断基準に従って、小児期発症（13歳未満）のアトピー性皮膚炎の診断を受けている必要があり、かゆみおよび湿疹の変化がある必要があります。状態は、慢性的または慢性的に再発する性質のものでなければなりません
- 局所コルチコステロイドおよび/または局所カルシニューリン阻害剤および/または光線療法による強力な治療に対する不十分な反応、または使用したくない
- -アトピー性皮膚炎の重症度に関する次のすべての基準を満たす必要があります。Rajka-Langeland スコア 8 ～ 9。標準治療ガイドラインで定義されている重度または非常に重度の疾患; -湿疹領域および重症度指数（EASI）スコア> = 12;重篤な疾患または非常に重篤な疾患の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア
- -次の結核（TB）スクリーニング基準に準拠する必要があります：スクリーニング前の潜在性または活動性結核の病歴がない。活動性結核を示唆する徴候や症状がない。活動性結核患者との最近の密接な接触がない; -治験薬の最初の投与前2か月以内のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）の結果が陰性
除外基準:
- -治験責任医師が検討する病歴または現在の臨床的に重要な医学的疾患 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -不確定な初期および繰り返しのIGRA結果、または新たに陽性のIGRA結果があり、結核予防治療を受けることを望まない、または受けることができない
- -無作為化前の4週間以内に次の薬物療法または治療法のいずれかを受けた：全身性非ステロイド性免疫抑制薬または免疫調節薬;全身性コルチコステロイド;吸入コルチコステロイドの毎日の高用量;アトピー性皮膚炎に対して最も強力な局所コルチコステロイド;局所抗ヒスタミン薬（局所ドキセピンを含む）;局所麻酔薬;局所非ステロイド性抗炎症薬;局所抗刺激剤（例、カプサイシン、メントール、冬緑油）;抗うつ薬または抗精神病薬;睡眠薬;紫外線A、紫外線B、および紫外線Aを伴うソラレン（PUVA）を含む光線療法。減感作（脱感作）療法
- -次のいずれかの薬物の無作為化前の4週間以内に用量と投薬レジメンを変更しました：アトピー性皮膚炎のための局所コルチコステロイド（最も強い効力を除く）。局所カルシニューリン阻害剤;皮膚軟化剤;抗ロイコトリエン療法（他のアレルギー適応症の療法を含む）;全身性ヒスタミンH1ブロッカー（抗ヒスタミン特性を持つ睡眠薬を含む）;クロモグリク酸ナトリウム;スプラタストトシル酸塩;トラニラスト;トロンボキサン A2 阻害剤;およびアトピー性皮膚炎の治療のための局所または経口ハーブ製剤
- -次の期間内に次の生物学的薬剤のいずれかを受け取った：無作為化前の3か月または5半減期のいずれか長い方の期間内に市販されている免疫調節生物製剤;ウステキヌマブ (CNTO 1275)、ブリアキヌマブ (ABT-874)、グセルクマブ (CNTO 1959) または MK-3222 を任意の時点で含むがこれらに限定されない、IL-12 または IL-23 を標的とする生物学的薬剤;または過去6か月以内の実験的生物学的療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
併用局所薬（プロトコルで定義）は、無作為化の4週間前から研究全体を通して使用できます。
ただし、投与量を増やすことはできず、12 週目以降まで新しい薬を追加することはできません。
参加者は、0週目と4週目にプラセボのSC注射を受けます。
|
|
実験的：ウステキヌマブ 45mg
|
参加者は、0週目と4週目にウステキヌマブ45mgまたはウステキヌマブ90mgの皮下（SC）注射を受ける。
併用局所薬（プロトコルで定義）は、無作為化の4週間前から研究全体を通して使用できます。
ただし、投与量を増やすことはできず、12 週目以降まで新しい薬を追加することはできません。
|
|
実験的：ウステキヌマブ 90mg
|
参加者は、0週目と4週目にウステキヌマブ45mgまたはウステキヌマブ90mgの皮下（SC）注射を受ける。
併用局所薬（プロトコルで定義）は、無作為化の4週間前から研究全体を通して使用できます。
ただし、投与量を増やすことはできず、12 週目以降まで新しい薬を追加することはできません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のベースラインからの湿疹領域重症度指数（EASI）合計スコアの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、紅斑 (E)、浸潤 (I)、剥脱 (Ex)、および苔癬化 (L) を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで測定します。 ) 体の 4 つの解剖学的領域: 頭、体幹、上肢、下肢。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (発疹なし) から 6 ([>] 90 パーセント [%] - 100% 発疹よりも大きい) のスケールでスコア化されます。
合計スコアは、4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
総質的スコアに各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けて合計し、EASI スコアを算出します。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に「クリア」または「ほぼクリア」の治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアを持つ参加者の数
時間枠：第12週
|
IGA は、0 (クリア) から 5 (非常に重度の疾患) までの 6 段階のスケールを使用します。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、および 5 (非常に重度の疾患) です。
|
第12週
|
|
12週目のアトピー性皮膚炎かゆみスケール（ADIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
アトピー性皮膚炎かゆみ尺度（ADIS）を使用して、ADの参加者のかゆみ（かゆみ）を評価します。
朝（朝のデイリースコア[MDS]）と夕方（イブニングデイリースコア[EDS]）の1日2回の参加者の日記によって評価されます。
一日のはじまり項目セットは、朝日誌を書き終えるときのかゆみ（Q1）、前日の夜のかゆみの有無（Q2）、夜間のかゆみがひどいとき（Q3）、かゆみによる睡眠への影響の4項目で構成されています。夜（Q4）。
適切な項目を合計して、0 = 最小から 23 = 最大の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、かゆみが大きいことを示します。
一日の終わりの項目セットも、夕刻日記を書いた時のかゆみ（Q1）、日中のかゆみの有無（Q2）、日中のかゆみがひどいとき（Q3）、参加者が湿疹関連のかゆみを経験した時間 (Q4)。
適切な項目を合計して、0 = 最小から 24 = 最大の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほどかゆみが大きいことを示します。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
DLQI は、参加者の QOL に対する疾患の影響を評価するために設計された、皮膚科固有の生活の質 (QOL) 手段です。
全体的な評価に加えて、症状や気持ち、日常生活、余暇、仕事や学校の成績、人間関係、治療の6つの側面からQOLを評価できる10項目のアンケートです。
4 段階のリッカート スケールで採点された質問: 0 (関連性なし)、1 (少し)、2 (かなり)、および 3 (非常に)。
個々の項目のスコア (0 ～ 3) が追加され、合計スコア (0 ～ 30) が得られました。スコアが高い = 参加者の QOL の障害が大きい。
|
ベースラインと12週目
|
|
ベースラインから EASI 合計スコアが 50% 以上 (%) かつ 75% 以上減少した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、紅斑 (E)、浸潤 (I)、剥脱 (Ex)、および苔癬化 (L) を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで 4 解剖学的体の領域: 頭、体幹、上肢、下肢。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (発疹なし) から 6 ([>] 90%-100% 発疹より大きい) のスケールでスコア化されます。
合計スコアは、4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
総質的スコアに各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けて合計し、EASI スコアを算出します。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
IGAスコアが「クリア」または「ほぼクリア」の参加者数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24 週目
|
IGA は、0 (クリア) から 5 (非常に重度の疾患) までの 6 段階のスケールを使用します。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、および 5 (非常に重度の疾患) です。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24 週目
|
|
IGAがベースラインから2ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
IGA は、0 (クリア) から 5 (非常に重度の疾患) までの 6 段階のスケールを使用します。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、および 5 (非常に重度の疾患) です。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
IGA参加者数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24 週目
|
IGA は、0 (クリア) から 5 (非常に重度の疾患) までの 6 段階のスケールを使用します。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、および 5 (非常に重度の疾患) です。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24 週目
|
|
EASI 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、紅斑 (E)、浸潤 (I)、剥脱 (Ex)、および苔癬化 (L) を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで 4 解剖学的体の領域: 頭、体幹、上肢、下肢。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (発疹なし) から 6 ([>] 90%-100% 発疹より大きい) のスケールでスコア化されます。
合計スコアは、4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
総質的スコアに各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けて合計し、EASI スコアを算出します。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
疾患成分のEASI徴候のベースラインからの変化率
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、紅斑 (E)、浸潤 (I)、剥脱 (Ex)、および苔癬化 (L) を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで 4 解剖学的体の領域: 頭、体幹、上肢、下肢。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (発疹なし) から 6 ([>] 90%-100% 発疹より大きい) のスケールでスコア化されます。
合計スコアは、4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
総質的スコアに各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けて合計し、EASI スコアを算出します。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
EASI の身体領域スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、紅斑 (E)、浸潤 (I)、剥脱 (Ex)、および苔癬化 (L) を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで 4 解剖学的体の領域: 頭、体幹、上肢、下肢。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (発疹なし) から 6 ([>] 90%-100% 発疹より大きい) のスケールでスコア化されます。
合計スコアは、4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
総質的スコアに各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けて合計し、EASI スコアを算出します。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
アトピー性皮膚炎 (AD) の重要な兆候が軽度または欠如している参加者の数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24 週目
|
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、紅斑 (E)、浸潤 (I)、剥脱 (Ex)、苔癬化 (L) を 0 から 3 のスケールで測定します。ここで、0 = なし、1 = 軽度、 2 = 中等度、3 = 重度、体の 4 つの解剖学的領域: 頭、体幹、上肢、および下肢。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (発疹なし) から 6 ([>] 90%-100% 発疹より大きい) のスケールでスコア化されます。
合計スコアは、4 つの身体領域スコアの合計であり、最大 = 72、最小 = 0 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
総質的スコアに各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けて合計し、EASI スコアを算出します。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。