优特克单抗 (STELARA®) 在患有严重特应性皮炎的日本成年参与者中的研究
2016年2月11日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
优特克单抗在患有严重特应性皮炎的日本成年受试者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究
本研究的目的是评估 2 剂优特克单抗与安慰剂（非活性药物）相比对患有严重特应性皮炎的日本成年参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配治疗的身份）、安慰剂对照（其中一种研究药物无效）、多中心、平行组研究（每个参与者组同时接受不同的治疗）。
参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受优特克单抗 45 毫克、优特克单抗 90 毫克或安慰剂。
该研究将包括筛选期、12 周双盲治疗期和 12 周随访期。
在双盲治疗期间，参与者将在第 0 周和第 4 周接受一次研究药物的皮下注射。参与者将在第 2、4、8、12、16、20 周和第 2 周返回研究中心进行 7 次评估访问24.
临床反应将通过湿疹面积和严重程度指数 (EASI)、研究者整体评估 (IGA)、摄影和皮肤科生活质量指数 (DLQI) 进行评估。
从随机化前 2 周到第 12 周，参与者每天两次使用参与者日记记录他们的瘙痒状况。将在筛选、双盲治疗和随访期间的时间段抽取血样。
在整个研究过程中将监测参与者的安全。
从随机分组前 4 周到治疗期结束，允许参与者同时使用方案中定义的外用药物，且无需增加剂量。
第 12 周后，如果未观察到临床反应改善，可以开始额外治疗或增加伴随药物的剂量；在这些情况下，EASI、IGA 和摄影评估将停止。
每个参与者的研究持续时间预计约为 30 周。
Ustekinumab（也称为 STELARA）是一种抑制炎症蛋白 IL-12 和 IL-23 的抗体药物，被批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病；本研究将检查优特克单抗是否可以为特应性皮炎提供益处，并评估任何风险或副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chitose、日本
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Habikino、日本
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Hamamatsu、日本
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Hiroshima、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Kyoto、日本
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Maebashi、日本
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Nagasaki、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Suita、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是日本人
- 必须根据日本皮肤病学会的定义和诊断标准诊断为儿童期发病（13 岁以下）的特应性皮炎，并且必须有瘙痒和湿疹样改变；该病症必须是慢性或慢性复发性的
- 对局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂和/或光疗的强烈治疗反应不足或不愿意使用
- 必须满足以下关于特应性皮炎严重程度的所有标准： Rajka-Langeland 评分为 8 至 9；标准治疗指南中定义的严重或非常严重的疾病；湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分 >= 12；严重疾病或极严重疾病的研究者总体评估 (IGA) 评分
- 必须符合以下结核病 (TB) 筛查标准： 筛查前无潜伏性或活动性结核病史；没有提示活动性结核病的体征或症状；最近没有与活动性结核病患者有过密切接触；并且在首次给予研究药物之前 2 个月内干扰素γ释放试验 (IGRA) 结果为阴性
排除标准：
- 研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病
- 具有不确定的初始和重复 IGRA 结果或新的阳性 IGRA 结果并且不愿意或不能接受结核病预防治疗
- 在随机分组前 4 周内接受过以下任何药物或治疗：全身性非类固醇免疫抑制或免疫调节药物；全身皮质类固醇;每日高剂量吸入皮质类固醇;特应性皮炎最强效的外用皮质类固醇；外用抗组胺药（包括外用多虑平）；局部麻醉剂；外用非甾体抗炎药；局部抗刺激剂（如辣椒素、薄荷醇、冬青油）；抗抑郁药或抗精神病药；安眠药;光疗，包括紫外线 A、紫外线 B 和补骨脂素与紫外线 A (PUVA)；脱敏（脱敏）疗法
- 在随机分配以下任何药物之前的 4 周内改变了剂量和给药方案： 用于特应性皮炎的外用皮质类固醇（不包括最强的效力）；外用钙调磷酸酶抑制剂；润肤剂；抗白三烯疗法（包括其他过敏适应症的疗法）；全身组胺 H1 阻滞剂（包括具有抗组胺特性的睡眠药物）；色甘酸钠;甲磺酸舒司他;曲尼司特；血栓素 A2 抑制剂；以及用于治疗特应性皮炎的局部或口服草药制剂
- 在以下时间段内接受过以下任何生物制剂：随机化前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何市售免疫调节生物制剂；在任何时间点靶向 IL-12 或 IL-23 的生物制剂，包括但不限于乌司奴单抗 (CNTO 1275)、布拉吉单抗 (ABT-874)、古塞库单抗 (CNTO 1959) 或 MK-3222；或前 6 个月内的实验性生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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从随机分组前 4 周开始，可以在整个研究期间使用伴随的局部用药（如方案中所定义）。
但是，直到第 12 周之后才能增加剂量并且不能添加新药物。
参与者将在第 0 周和第 4 周接受 SC 安慰剂注射。
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实验性的：优特克单抗 45 毫克
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参与者将在第 0 周和第 4 周接受皮下 (SC) 注射 ustekinumab 45 mg 或 ustekinumab 90 mg。
从随机分组前 4 周开始，可以在整个研究期间使用伴随的局部用药（如方案中所定义）。
但是，直到第 12 周之后才能增加剂量并且不能添加新药物。
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实验性的：优特克单抗 90 毫克
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参与者将在第 0 周和第 4 周接受皮下 (SC) 注射 ustekinumab 45 mg 或 ustekinumab 90 mg。
从随机分组前 4 周开始，可以在整个研究期间使用伴随的局部用药（如方案中所定义）。
但是，直到第 12 周之后才能增加剂量并且不能添加新药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时湿疹面积严重程度指数 (EASI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量红斑 (E)、浸润 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓样变 (L)，评分范围为 0（无）至 3（严重） ) 身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无喷发）至 6（大于 [>] 90% [%]-100% 喷发）的等级评分。
总分是四个身体区域得分的总和，最大值=72，最小值=0，分数越高表示疾病越严重。
总定性分数乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数并相加得到 EASI 分数。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时调查员总体评估 (IGA) 得分为“清除”或“几乎清除”的参与者人数
大体时间：第 12 周
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IGA 使用从 0（清除）到 5（非常严重的疾病）的 6 点量表，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重和 5（非常严重的疾病）。
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第 12 周
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第 12 周特应性皮炎瘙痒量表 (ADIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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特应性皮炎瘙痒量表 (ADIS) 将用于评估 AD 参与者的瘙痒症（瘙痒）。
它将通过每天两次的参与者日记进行评估，分别在早上（早上每日得分[MDS]）和晚上（晚上每日得分[EDS]）。
一天开始的项目集包含 4 个项目：完成晨间日记时的瘙痒（Q1）、前一天晚上出现的瘙痒（Q2）、夜间最严重的瘙痒（Q3）以及瘙痒对睡眠的影响晚上（Q4）。
将适当的项目相加得到总分，范围从 0 = 最小值到 23 = 最大值，分数越高反映越痒。
一天结束的项目集也包含 4 个项目：完成晚间日记时的瘙痒 (Q1)、白天出现的瘙痒 (Q2)、白天最严重的瘙痒 (Q3) 和参与者经历湿疹相关瘙痒的时间 (Q4)。
将适当的项目相加得到总分，范围从 0 = 最小值到 24 = 最大值，分数越高反映越痒。
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基线和第 12 周
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第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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DLQI 是一种皮肤科特定的生活质量 (QOL) 工具，旨在评估疾病对参与者 QOL 的影响。
这是一份包含 10 个项目的问卷，除了整体评估外，QOL 还可用于评估 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系和治疗。
问题采用 4 分李克特量表评分：0（不相关）、1（有点）、2（很多）和 3（非常相关）。
将单个项目的分数 (0-3) 相加得出总分 (0-30)；分数越高 = 参与者 QOL 受损越大。
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基线和第 12 周
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EASI 总分较基线下降大于或等于 (>=) 50% (%) 和 >=75% 的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量红斑 (E)、浸润 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓样变 (L)，评分范围为 0（无）至 3（严重），分为 4 个解剖结构身体区域：头部、躯干、上肢和下肢。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无喷发）至 6（大于 [>] 90%-100% 喷发）的等级评分。
总分是四个身体区域得分的总和，最大值=72，最小值=0，分数越高表示疾病越严重。
总定性分数乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数并相加得到 EASI 分数。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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IGA 得分为“清楚”或“几乎清楚”的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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IGA 使用从 0（清除）到 5（非常严重的疾病）的 6 点量表，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重和 5（非常严重的疾病）。
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基线，第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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IGA 中与基线相比减少大于或等于 2 分的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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IGA 使用从 0（清除）到 5（非常严重的疾病）的 6 点量表，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重和 5（非常严重的疾病）。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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IGA 参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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IGA 使用从 0（清除）到 5（非常严重的疾病）的 6 点量表，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重和 5（非常严重的疾病）。
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基线，第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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EASI 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量红斑 (E)、浸润 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓样变 (L)，评分范围为 0（无）至 3（严重），分为 4 个解剖结构身体区域：头部、躯干、上肢和下肢。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无喷发）至 6（大于 [>] 90%-100% 喷发）的等级评分。
总分是四个身体区域得分的总和，最大值=72，最小值=0，分数越高表示疾病越严重。
总定性分数乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数并相加得到 EASI 分数。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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疾病成分的 EASI 征兆相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量红斑 (E)、浸润 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓样变 (L)，评分范围为 0（无）至 3（严重），分为 4 个解剖结构身体区域：头部、躯干、上肢和下肢。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无喷发）至 6（大于 [>] 90%-100% 喷发）的等级评分。
总分是四个身体区域得分的总和，最大值=72，最小值=0，分数越高表示疾病越严重。
总定性分数乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数并相加得到 EASI 分数。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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EASI 中身体区域分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量红斑 (E)、浸润 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓样变 (L)，评分范围为 0（无）至 3（严重），分为 4 个解剖结构身体区域：头部、躯干、上肢和下肢。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无喷发）至 6（大于 [>] 90%-100% 喷发）的等级评分。
总分是四个身体区域得分的总和，最大值=72，最小值=0，分数越高表示疾病越严重。
总定性分数乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数并相加得到 EASI 分数。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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有轻度或无特应性皮炎 (AD) 关键体征的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量红斑 (E)、浸润 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓化 (L)，评分范围为 0 至 3，其中 0 = 无，1 = 轻度， 2=中度，3=重度，在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无喷发）至 6（大于 [>] 90%-100% 喷发）的等级评分。
总分是四个身体区域得分的总和，最大值=72，最小值=0，分数越高表示疾病越严重。
总定性分数乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数并相加得到 EASI 分数。
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基线，第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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