Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab (STELARA®) hos voksne japanske deltagere med svær atopisk dermatitis

11. februar 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse af Ustekinumab hos voksne japanske forsøgspersoner med svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser ustekinumab sammenlignet med placebo (inaktiv medicin) hos voksne japanske deltagere med svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af ​​den tildelte behandling), placebokontrolleret (en af ​​undersøgelsesmedicinen er inaktiv), multicenter, parallelgruppeundersøgelse ( hver deltagergruppe modtager forskellige behandlinger samtidigt). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage enten ustekinumab 45 mg, ustekinumab 90 mg eller placebo. Studiet vil bestå af en screeningsperiode, en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12 ugers opfølgningsperiode. I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage én subkutan injektion af undersøgelsesmedicin i uge 0 og uge 4. Deltagerne vender tilbage til studiecentret for 7 evalueringsbesøg i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Klinisk respons vil blive evalueret af Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), fotografering og Dermatology Life Quality Index (DLQI). Deltagerne vil registrere deres kløetilstand to gange dagligt ved hjælp af deltagernes daglige dagbog fra 2 uger før randomisering indtil uge 12. Blodprøver vil blive udtaget i perioder under screeningen, den dobbeltblindede behandling og opfølgningsperioderne. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Deltagerne har tilladelse til at anvende samtidig topisk medicin, som defineret i protokollen og uden nogen stigning i dosis, fra 4 uger før randomisering til slutningen af ​​behandlingsperioden. Efter uge 12 kan yderligere behandling påbegyndes eller dosis af samtidig medicin kan øges, hvis der ikke observeres nogen forbedring i klinisk respons; i disse tilfælde vil EASI-, IGA- og fotograferingsevalueringer blive stoppet. Undersøgelsens varighed for hver deltager forventes at være cirka 30 uger. Ustekinumab (også kendt som STELARA) er en antistofmedicin, der hæmmer de inflammatoriske proteiner IL-12 og IL-23 og er godkendt som behandling for moderat til svær plaque-type psoriasis; denne undersøgelse vil undersøge, om ustekinumab kan give fordel ved atopisk dermatitis og vurdere for eventuelle risici eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Habikino, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være japansk
  • Skal have en diagnose af atopisk dermatitis, med debut i barndommen (under 13 år), i overensstemmelse med definitionen og diagnostiske kriterier fra den japanske hudlægeforening og skal have kløe og eksematiske forandringer; tilstanden skal være af kronisk eller kronisk tilbagefaldende karakter
  • Utilstrækkelig respons på eller ikke villig til at anvende stærk behandling med et topisk kortikosteroid og/eller en topisk calcineurinhæmmer og/eller fototerapi
  • Skal opfylde alle følgende kriterier vedrørende sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis: Rajka-Langeland score på 8 til 9; alvorlig eller meget alvorlig sygdom som defineret i standardbehandlingsretningslinjer; en Eczema Area and Severity Index (EASI) score på >= 12; og en Investigator's Global Assessment (IGA) score for alvorlig sygdom eller meget alvorlig sygdom
  • Skal være i overensstemmelse med følgende tuberkulosescreeningskriterier (TB): ingen historie med latent eller aktiv TB før screening; ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB; ingen nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB; og et negativt Interferon Gamma Release Assay (IGRA) resultat inden for 2 måneder før den første administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Har et ubestemt initialt og gentaget IGRA-resultat eller et nyligt positivt IGRA-resultat og er uvillig eller ude af stand til at gennemgå tuberkuloseprofylaksebehandling
  • Har modtaget nogen af ​​følgende medikamenter eller terapier inden for 4 uger før randomisering: systemiske ikke-steroide immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler; systemiske kortikosteroider; høj daglig dosis af inhalerede kortikosteroider; topiske kortikosteroider af stærkeste styrke til atopisk dermatitis; topiske antihistaminer (herunder topisk doxepin); topiske anæstetika; topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; topiske modirriterende stoffer (f.eks. capsaicin, menthol, vintergrøn olie); antidepressiva eller antipsykotika; sovemidler; fototerapi inklusive ultraviolet A, ultraviolet B og psoralen med ultraviolet A (PUVA); hyposensibilisering (desensibilisering) terapi
  • Har ændret dosis og doseringsregime inden for 4 uger før randomisering af et af følgende lægemidler: topisk kortikosteroid (eksklusive den stærkeste styrke) mod atopisk dermatitis; topisk calcineurin-inhibitor; blødgørende midler; anti-leukotrien-terapier (herunder terapier mod andre allergiske indikationer); systemisk histamin H1-blokker (herunder søvnmedicin med antihistaminegenskaber); natriumcromoglikat; suplatast tosilat; tranilast; thromboxan A2-hæmmere; og topiske eller orale urtepræparater til behandling af atopisk dermatitis
  • Har modtaget et af følgende biologiske midler inden for følgende tidsperioder: ethvert markedsført immunmodulerende biologisk lægemiddel inden for en periode på 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering; et biologisk middel rettet mod IL-12 eller IL-23, herunder men ikke begrænset til ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) eller MK-3222 på et hvilket som helst tidspunkt; eller en eksperimentel biologisk behandling inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Samtidig topisk medicin mod atopisk dermatitis
Samtidig topikal medicin (som defineret i protokollen) kan anvendes fra 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen. Doseringen kan dog ikke øges, og ny medicin kan ikke tilføjes før efter uge 12.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage SC-injektioner af placebo i uge 0 og uge 4.
Eksperimentel: Ustekinumab 45 mg
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af enten ustekinumab 45 mg eller ustekinumab 90 mg i uge 0 og uge 4.
Andet: Samtidig topisk medicin mod atopisk dermatitis
Samtidig topikal medicin (som defineret i protokollen) kan anvendes fra 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen. Doseringen kan dog ikke øges, og ny medicin kan ikke tilføjes før efter uge 12.
Eksperimentel: Ustekinumab 90 mg
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af enten ustekinumab 45 mg eller ustekinumab 90 mg i uge 0 og uge 4.
Andet: Samtidig topisk medicin mod atopisk dermatitis
Samtidig topikal medicin (som defineret i protokollen) kan anvendes fra 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen. Doseringen kan dog ikke øges, og ny medicin kan ikke tilføjes før efter uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eksem Area Severity Index (EASI) Samlet score fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig ) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (større end [>] 90 procent [%]-100 % udbrud). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad. Den samlede kvalitative score ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant og summeres for at give EASI-score.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA anvender en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom), hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 (meget alvorlig sygdom).
Uge 12
Ændring fra baseline i atopisk dermatitis kløeskala (ADIS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Atopisk dermatitis kløeskalaen (ADIS) vil blive brugt til at vurdere kløe (kløe) blandt deltagere med AD. Det vil blive evalueret af deltagerens dagbog, der føres to gange dagligt, om morgenen (dagligt morgenresultat[MDS]) og aften (dagligt aftenresultat[EDS]). Sættet til start på dagen består af 4 emner: kløe ved udfyldelse af morgendagbog (Q1), tilstedeværelse af kløe natten før (Q2), kløe, når det er værst om natten (Q3) og kløens indvirkning på søvnen om natten (Q4). Passende elementer summeres for at give en samlet score fra 0=minimum til 23=maksimum, med højere score, der afspejler større kløe. Sættet ved slutningen af ​​dagen består også af 4 elementer: kløe ved udfyldelse af aftendagbogen(Q1), tilstedeværelsen af ​​kløe i løbet af dagen(Q2), kløe, når det er værst i løbet af dagen(Q3) og mængden af gang deltageren oplevede eksemrelateret kløe(Q4). Passende elementer summeres for at give en samlet score fra 0=minimum til 24=maksimum, med højere score, der afspejler større kløe.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DLQI er et dermatologisk-specifikt livskvalitetsinstrument (QOL) designet til at vurdere sygdoms indvirkning på en deltagers QOL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, som udover at vurdere overordnet, kan QOL bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling. Spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke relevant), 1 (lidt), 2 (meget) og 3 (meget). Score af individuelle elementer (0-3) blev tilføjet for at give en samlet score (0-30); højere score = større svækkelse af deltagernes QOL.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) og >=75 % fald i EASI totalscore fra baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem (E), infiltration (I), ekskoriation (Ex) og lichenificering (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (større end [>] 90%-100% udbrud). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad. Den samlede kvalitative score ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant og summeres for at give EASI-score.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med en IGA-score på "Klar" eller "Næsten klart"
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA anvender en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom), hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 (meget alvorlig sygdom).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med større end eller lig med 2 point fald i IGA fra baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA anvender en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom), hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 (meget alvorlig sygdom).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere i IGA
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA anvender en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom), hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 (meget alvorlig sygdom).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i EASI Total Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem (E), infiltration (I), ekskoriation (Ex) og lichenificering (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (større end [>] 90%-100% udbrud). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad. Den samlede kvalitative score ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant og summeres for at give EASI-score.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procent ændring fra baseline i EASI tegn på sygdomskomponenter
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem (E), infiltration (I), ekskoriation (Ex) og lichenificering (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (større end [>] 90%-100% udbrud). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad. Den samlede kvalitative score ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant og summeres for at give EASI-score.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline af kropsregionscores i EASI
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem (E), infiltration (I), ekskoriation (Ex) og lichenificering (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (større end [>] 90%-100% udbrud). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad. Den samlede kvalitative score ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant og summeres for at give EASI-score.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med mildt eller fraværende nøgletegn på atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (større end [>] 90%-100% udbrud). Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad. Den samlede kvalitative score ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant og summeres for at give EASI-score.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner