En studie av Ustekinumab (STELARA®) hos voksne japanske deltakere med alvorlig atopisk dermatitt
11. februar 2016 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie av Ustekinumab hos voksne japanske personer med alvorlig atopisk dermatitt
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til 2 doser ustekinumab sammenlignet med placebo (inaktiv medisin) hos voksne japanske deltakere med alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), placebokontrollert (en av studiemedisinene er inaktive), multisenter, parallellgruppestudie ( hver deltakergruppe mottar forskjellige behandlinger samtidig).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten ustekinumab 45 mg, ustekinumab 90 mg eller placebo.
Studien vil bestå av en screeningsperiode, en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode.
I løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden vil deltakerne få én subkutan injeksjon av studiemedisin ved uke 0 og uke 4. Deltakerne vil returnere til studiesenteret for 7 evalueringsbesøk i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Klinisk respons vil bli evaluert av Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), fotografi og Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Deltakerne vil registrere kløetilstanden sin to ganger daglig ved hjelp av deltakerens daglige dagbok fra 2 uker før randomisering til uke 12. Blodprøver vil bli tatt i tidsperioder under screeningen, dobbeltblindet behandling og oppfølgingsperioder.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Deltakerne har tillatelse til å bruke samtidig aktuelle medisiner, som definert i protokollen og uten økning i dose, fra 4 uker før randomisering til slutten av behandlingsperioden.
Etter uke 12 kan ytterligere behandling startes eller dosen av samtidige medisiner kan økes, dersom ingen forbedring i klinisk respons observeres; i disse tilfellene vil EASI-, IGA- og fotograferingsevalueringer bli stoppet.
Studievarigheten for hver deltaker forventes å være omtrent 30 uker.
Ustekinumab (også kjent som STELARA) er en antistoffmedisin som hemmer de inflammatoriske proteinene IL-12 og IL-23 og er godkjent som behandling for moderat til alvorlig plakk-type psoriasis; denne studien vil undersøke om ustekinumab kan gi fordel ved atopisk dermatitt og vurdere for eventuelle risikoer eller bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chitose, Japan
-
Habikino, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maebashi, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Suita, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være japansk
- Må ha en diagnose av atopisk dermatitt, med debut i barndommen (under 13 år), i samsvar med definisjonen og diagnosekriteriene til den japanske dermatologiske foreningen og må ha kløe og eksematiske forandringer; Tilstanden må være kronisk eller kronisk tilbakefallende
- Utilstrekkelig respons på, eller ikke villig til å bruke sterk behandling med et lokalt kortikosteroid og/eller en lokal kalsineurinhemmer og/eller fototerapi
- Må oppfylle alle følgende kriterier angående alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt: Rajka-Langeland score på 8 til 9; alvorlig eller svært alvorlig sykdom som definert i standard behandlingsretningslinjer; en eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score på >= 12; og en Investigator's Global Assessment (IGA)-score for alvorlig sykdom eller svært alvorlig sykdom
- Må samsvare med følgende screeningskriterier for tuberkulose (TB): ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening; ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose; ingen nylig nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose; og et negativt Interferon Gamma Release Assay (IGRA) resultat innen 2 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Har et ubestemt initialt og gjentatt IGRA-resultat eller et nylig positivt IGRA-resultat og er uvillig eller ute av stand til å gjennomgå TB-profylaksebehandling
- Har mottatt noen av følgende medisiner eller terapier innen 4 uker før randomisering: systemiske ikke-steroide immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler; systemiske kortikosteroider; høy daglig dose av inhalerte kortikosteroider; aktuelle kortikosteroider med sterkest potens for atopisk dermatitt; aktuelle antihistaminer (inkludert topisk doxepin); aktuelle anestesimidler; aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; aktuelle motirriterende midler (f.eks. capsaicin, mentol, vintergrønn olje); antidepressiva eller antipsykotika; soporifics; fototerapi inkludert ultrafiolett A, ultrafiolett B og psoralen med ultrafiolett A (PUVA); hyposensibilisering (desensibilisering) terapi
- Har endret dose og doseringsregime innen 4 uker før randomisering av noen av følgende legemidler: topisk kortikosteroid (unntatt den sterkeste styrken) for atopisk dermatitt; lokal kalsineurinhemmer; mykgjøringsmidler; anti-leukotriene terapier (inkludert terapier for andre allergiske indikasjoner); systemisk histamin H1-blokker (inkludert søvnmedisiner med antihistaminegenskaper); natriumkromoglikat; suplatast tosilat; tranilast; tromboksan A2-hemmere; og topiske eller orale urtepreparater for behandling av atopisk dermatitt
- Har mottatt noen av følgende biologiske midler innen følgende tidsperioder: alle markedsførte immunmodulerende biologiske midler innen en periode på 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering; et biologisk middel rettet mot IL-12 eller IL-23, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) eller MK-3222 til enhver tid; eller en eksperimentell biologisk terapi i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Samtidige aktuelle medisiner (som definert i protokollen) kan brukes fra 4 uker før randomisering og gjennom hele studien.
Doseringen kan imidlertid ikke økes og nye medisiner kan ikke tilsettes før etter uke 12.
Deltakerne vil motta SC-injeksjoner av placebo i uke 0 og uke 4.
|
|
Eksperimentell: Ustekinumab 45 mg
|
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av enten ustekinumab 45 mg eller ustekinumab 90 mg ved uke 0 og uke 4.
Samtidige aktuelle medisiner (som definert i protokollen) kan brukes fra 4 uker før randomisering og gjennom hele studien.
Doseringen kan imidlertid ikke økes og nye medisiner kan ikke tilsettes før etter uke 12.
|
|
Eksperimentell: Ustekinumab 90 mg
|
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av enten ustekinumab 45 mg eller ustekinumab 90 mg ved uke 0 og uke 4.
Samtidige aktuelle medisiner (som definert i protokollen) kan brukes fra 4 uker før randomisering og gjennom hele studien.
Doseringen kan imidlertid ikke økes og nye medisiner kan ikke tilsettes før etter uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Eksem Area Severity Index (EASI) Total score fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig ) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, kropp, øvre lemmer og nedre lemmer.
Graden av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (større enn [>] 90 prosent [%]-100 % utbrudd).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, med høyere poengsum som reflekterer større sykdomsgrad.
Den totale kvalitative poengsummen multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant og summeres for å gi EASI-poengsummen.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
IGA bruker en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig sykdom) der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 (svært alvorlig sykdom).
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i atopisk dermatitt kløeskala (ADIS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Atopisk dermatitt kløeskala (ADIS) vil bli brukt for å vurdere pruritus (kløe) blant deltakere med AD.
Den vil bli evaluert av deltakerdagboken som føres to ganger daglig, om morgenen (daglig morgenscore[MDS]) og kveld (Daglig kveldsscore[EDS]).
Start-på-dagen-elementsettet består av 4 elementer: kløe ved utfylling av morgendagboken (Q1), tilstedeværelse av kløe om natten før (Q2), kløe på sitt verste om natten (Q3), og kløens innvirkning på søvnen om natten (Q4).
Passende elementer summeres for å gi total poengsum fra 0=minimum til 23=maksimum, med høyere score som reflekterer større kløe.
Elementsettet ved slutten av dagen består også av 4 elementer: kløe ved utfylling av kveldsdagboken(Q1),tilstedeværelsen av kløe i løpet av dagen(Q2),kløe på sitt verste i løpet av dagen(Q3),og mengden av gang deltakeren opplevde eksemrelatert kløe(Q4).
Passende elementer summeres for å gi total poengsum fra 0=minimum til 24=maksimum, med høyere score som reflekterer større kløe.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
DLQI er et dermatologi-spesifikt livskvalitetsinstrument (QOL) designet for å vurdere virkningen av sykdom på en deltaker QOL.
Det er et 10-elements spørreskjema som, i tillegg til å vurdere overordnet, kan QOL brukes til å vurdere 6 ulike aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling.
Spørsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke relevant), 1 (litt), 2 (mye) og 3 (veldig mye).
Score av individuelle elementer (0-3) ble lagt til for å gi en total poengsum (0-30); høyere poengsum = større svekkelse av deltakernes QOL.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) og >=75 % reduksjon i EASI totalscore fra baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (større enn [>] 90%-100% utbrudd).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, med høyere poengsum som reflekterer større sykdomsgrad.
Den totale kvalitative poengsummen multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant og summeres for å gi EASI-poengsummen.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere med en IGA-score på "Klar" eller "Nesten klart"
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
IGA bruker en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig sykdom) der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 (svært alvorlig sykdom).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere med større enn eller lik 2 poeng reduksjon i IGA fra baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
IGA bruker en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig sykdom) der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 (svært alvorlig sykdom).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere i IGA
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
IGA bruker en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig sykdom) der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 (svært alvorlig sykdom).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI totalscore
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (større enn [>] 90%-100% utbrudd).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, med høyere poengsum som reflekterer større sykdomsgrad.
Den totale kvalitative poengsummen multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant og summeres for å gi EASI-poengsummen.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI tegn på sykdomskomponenter
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (større enn [>] 90%-100% utbrudd).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, med høyere poengsum som reflekterer større sykdomsgrad.
Den totale kvalitative poengsummen multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant og summeres for å gi EASI-poengsummen.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline av kroppsregionscore i EASI
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (større enn [>] 90%-100% utbrudd).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, med høyere poengsum som reflekterer større sykdomsgrad.
Den totale kvalitative poengsummen multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant og summeres for å gi EASI-poengsummen.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere med mildt eller fraværende nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på en skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (større enn [>] 90%-100% utbrudd).
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, med høyere poengsum som reflekterer større sykdomsgrad.
Den totale kvalitative poengsummen multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant og summeres for å gi EASI-poengsummen.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR102538
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .