Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ustekinumab (STELARA®) bij volwassen Japanse deelnemers met ernstige atopische dermatitis

11 februari 2016 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelgroepstudie van ustekinumab bij volwassen Japanse proefpersonen met ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van 2 doses ustekinumab te beoordelen in vergelijking met placebo (inactieve medicatie) bij volwassen Japanse deelnemers met ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblinde (noch arts noch deelnemer kent de identiteit van de toegewezen behandeling), placebogecontroleerde (een van de studiemedicatie is inactief), multicenter, parallelle groepsstudie ( elke deelnemersgroep krijgt tegelijkertijd verschillende behandelingen). Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om ofwel ustekinumab 45 mg, ustekinumab 90 mg of placebo te krijgen. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen deelnemers één subcutane injectie met studiemedicatie in week 0 en week 4. Deelnemers keren terug naar het studiecentrum voor 7 evaluatiebezoeken in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24. De klinische respons zal worden beoordeeld aan de hand van Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), fotografie en Dermatology Life Quality Index (DLQI). Deelnemers zullen hun jeuk tweemaal daags noteren met behulp van het dagelijkse dagboek van de deelnemer vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot week 12. Bloedmonsters zullen worden afgenomen tijdens de screening, dubbelblinde behandeling en follow-upperioden. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Het is deelnemers toegestaan ​​om gelijktijdig topische medicatie te gebruiken, zoals gedefinieerd in het protocol en zonder enige dosisverhoging, vanaf 4 weken voorafgaand aan randomisatie tot het einde van de behandelingsperiode. Na week 12 kan aanvullende behandeling worden gestart of kan de dosis van gelijktijdig toegediende medicatie worden verhoogd, als er geen verbetering van de klinische respons wordt waargenomen; in deze gevallen worden EASI-, IGA- en fotografie-evaluaties stopgezet. De duur van de studie voor elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 30 weken zijn. Ustekinumab (ook bekend als STELARA) is een antilichaammedicijn dat de inflammatoire eiwitten IL-12 en IL-23 remt en is goedgekeurd als behandeling voor matige tot ernstige plaque-type psoriasis; deze studie zal onderzoeken of ustekinumab voordeel kan bieden bij atopische dermatitis en beoordelen op eventuele risico's of bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Habikino, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet Japans zijn
  • Moet een diagnose hebben van atopische dermatitis, beginnend in de kindertijd (jonger dan 13 jaar), in overeenstemming met de definitie en diagnostische criteria van de Japanese Dermatological Association en moet pruritus en eczemateuze veranderingen hebben; de aandoening moet chronisch of chronisch recidiverend van aard zijn
  • Onvoldoende reactie op, of niet bereid zijn tot een sterke behandeling met een topische corticosteroïde en/of een topische calcineurineremmer en/of fototherapie
  • Moet voldoen aan alle volgende criteria met betrekking tot de ernst van atopische dermatitis: Rajka-Langeland-score van 8 tot 9; ernstige of zeer ernstige ziekte zoals gedefinieerd in standaardbehandelingsrichtlijnen; een Eczema Area and Severity Index (EASI)-score van >= 12; en een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ernstige ziekte of zeer ernstige ziekte
  • Moet voldoen aan de volgende criteria voor screening op tuberculose (tbc): geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan de screening; geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose; geen recent nauw contact met een persoon met actieve tuberculose; en een negatief resultaat van de Interferon Gamma Release Assay (IGRA) binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Heeft een onbepaald initieel en herhaald IGRA-resultaat of een nieuw positief IGRA-resultaat en is niet bereid of niet in staat om een ​​tbc-profylaxebehandeling te ondergaan
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een van de volgende medicijnen of therapieën gekregen: systemische niet-steroïde immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen; systemische corticosteroïden; hoge dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden; topische corticosteroïden met de sterkste potentie voor atopische dermatitis; topische antihistaminica (waaronder topische doxepin); plaatselijke verdoving; actuele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; actuele contra-irriterende middelen (bijv. capsaïcine, menthol, wintergroenolie); antidepressiva of antipsychotica; slaapmiddelen; fototherapie waaronder ultraviolet A, ultraviolet B en psoraleen met ultraviolet A (PUVA); hyposensibilisatie (desensibilisatie) therapie
  • Heeft de dosis en het doseringsregime veranderd binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie van een van de volgende geneesmiddelen: lokale corticosteroïden (exclusief de sterkste potentie) voor atopische dermatitis; topische calcineurineremmer; verzachtende middelen; anti-leukotrieentherapieën (inclusief therapieën voor andere allergische indicaties); systemische histamine H1-blokker (inclusief slaapmedicatie met antihistaminische eigenschappen); natriumcromoglicaat; suplatast tosilaat; tranilast; tromboxaan A2-remmers; en topische of orale kruidenpreparaten voor de behandeling van atopische dermatitis
  • Heeft een van de volgende biologische agentia gekregen binnen de volgende tijdsperioden: een op de markt gebracht immunomodulerend biologisch middel binnen een periode van 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie; een biologisch middel gericht op IL-12 of IL-23, inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) of MK-3222 op enig moment; of een experimentele biologische therapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Gelijktijdige actuele medicatie voor atopische dermatitis
Gelijktijdige topische medicatie (zoals gedefinieerd in het protocol) kan worden gebruikt vanaf 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek. De dosering kan echter niet worden verhoogd en nieuwe medicijnen kunnen pas na week 12 worden toegevoegd.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen SC-injecties met placebo in week 0 en week 4.
Experimenteel: Ustekinumab 45 mg
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties van ustekinumab 45 mg of ustekinumab 90 mg in week 0 en week 4.
Ander: Gelijktijdige actuele medicatie voor atopische dermatitis
Gelijktijdige topische medicatie (zoals gedefinieerd in het protocol) kan worden gebruikt vanaf 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek. De dosering kan echter niet worden verhoogd en nieuwe medicijnen kunnen pas na week 12 worden toegevoegd.
Experimenteel: Ustekinumab 90 mg
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties van ustekinumab 45 mg of ustekinumab 90 mg in week 0 en week 4.
Ander: Gelijktijdige actuele medicatie voor atopische dermatitis
Gelijktijdige topische medicatie (zoals gedefinieerd in het protocol) kan worden gebruikt vanaf 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek. De dosering kan echter niet worden verhoogd en nieuwe medicijnen kunnen pas na week 12 worden toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in de totale score van de Eczeem Area Severity Index (EASI) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem (E), infiltratie (I), ontvelling (Ex) en lichenificatie (L) op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). ) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (meer dan [>] 90 procent [%] -100% uitbarsting). De totale score is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De totale kwalitatieve score wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en opgeteld om de EASI-score te verkrijgen.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van "Clear" of "Almost Clear" in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De IGA maakt gebruik van een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstige ziekte), waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 (zeer ernstige ziekte).
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Itch Scale (ADIS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De atopische dermatitis jeukschaal (ADIS) zal worden gebruikt om pruritus (jeuk) te beoordelen bij deelnemers met AD. Het wordt geëvalueerd door het deelnemersdagboek dat tweemaal per dag wordt bijgehouden, 's ochtends (ochtenddagelijkse score [MDS]) en avond (avonddagelijkse score [EDS]). De itemset voor het begin van de dag bestaat uit 4 items: jeuk bij het invullen van het ochtenddagboek (Q1), aanwezigheid van jeuk tijdens de nacht ervoor (Q2), jeuk op zijn ergst 's nachts (Q3) en impact van jeuk op slaap 's nachts (Q4). De juiste items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen variërend van 0=minimum tot 23=maximum, waarbij hogere scores meer jeuk weerspiegelen. De itemset voor het einde van de dag bestaat ook uit 4 items: jeuk op het moment van het invullen van het avonddagboek (Q1), de aanwezigheid van jeuk gedurende de dag (Q2), jeuk op zijn ergst gedurende de dag (Q3), en hoeveelheid keer dat de deelnemer eczeem-gerelateerde jeuk ervoer (Q4). De juiste items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen variërend van 0=minimum tot 24=maximum, waarbij hogere scores meer jeuk weerspiegelen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DLQI is een dermatologie-specifiek kwaliteit van leven (QOL) instrument dat is ontworpen om de impact van ziekte op de kwaliteit van leven van een deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items die, naast het evalueren van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling. Vragen gescoord op een 4-punts Likertschaal: 0 (niet relevant), 1 (een beetje), 2 (veel) en 3 (zeer veel). Scores van individuele items (0-3) werden opgeteld tot een totaalscore (0-30); hogere score = grotere beperking van QOL van deelnemers.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) en >=75% afname in EASI-totaalscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem (E), infiltratie (I), excoriatie (Ex) en lichenificatie (L) op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (meer dan [>] 90%-100% uitbarsting). De totale score is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De totale kwalitatieve score wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en opgeteld om de EASI-score te verkrijgen.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers met een IGA-score van "vrij" of "bijna vrij"
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De IGA maakt gebruik van een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstige ziekte), waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 (zeer ernstige ziekte).
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan 2 punten in IGA ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De IGA maakt gebruik van een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstige ziekte), waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 (zeer ernstige ziekte).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers aan IGA
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De IGA maakt gebruik van een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstige ziekte), waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 (zeer ernstige ziekte).
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-totaalscore
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem (E), infiltratie (I), excoriatie (Ex) en lichenificatie (L) op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (meer dan [>] 90%-100% uitbarsting). De totale score is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De totale kwalitatieve score wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en opgeteld om de EASI-score te verkrijgen.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-componenten voor tekenen van ziekte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem (E), infiltratie (I), excoriatie (Ex) en lichenificatie (L) op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (meer dan [>] 90%-100% uitbarsting). De totale score is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De totale kwalitatieve score wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en opgeteld om de EASI-score te verkrijgen.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline van Body Region-scores in EASI
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem (E), infiltratie (I), excoriatie (Ex) en lichenificatie (L) op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (meer dan [>] 90%-100% uitbarsting). De totale score is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De totale kwalitatieve score wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en opgeteld om de EASI-score te verkrijgen.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers met milde of afwezige hoofdsymptomen van atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem (E), infiltratie (I), ontvelling (Ex) en lichenificatie (L) op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (meer dan [>] 90%-100% uitbarsting). De totale score is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De totale kwalitatieve score wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en opgeteld om de EASI-score te verkrijgen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren