Ustekinumabi (STELARA®) -tutkimus aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus ustekinumabista aikuisilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ustekinumabiannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääkitys) aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), lumekontrolloitu (yksi tutkimuslääkitys ei ole aktiivinen), monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus ( jokainen osallistujaryhmä saa erilaisia hoitoja samanaikaisesti).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko ustekinumabia 45 mg, ustekinumabia 90 mg tai lumelääkettä.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta.
Kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion tutkimuslääkitystä viikolla 0 ja 4. Osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen seitsemälle arviointikäynnille viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 4. 24.
Kliininen vaste arvioidaan ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI), tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA), valokuvauksella ja ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI).
Osallistujat kirjaavat kutinatilansa kahdesti päivässä käyttämällä osallistujan päivittäistä päiväkirjaa 2 viikosta ennen satunnaistamista viikkoon 12 asti. Verinäytteet otetaan seulonnan, kaksoissokkohoidon ja seurantajaksojen aikana.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat saavat käyttää samanaikaisia paikallisia lääkkeitä, kuten protokollassa on määritelty ja ilman annoksen lisäystä, neljästä viikosta ennen satunnaistamista hoitojakson loppuun saakka.
Viikon 12 jälkeen lisähoito voidaan aloittaa tai samanaikaisten lääkkeiden annosta voidaan suurentaa, jos kliinisen vasteen ei havaita paranevan. näissä tapauksissa EASI-, IGA- ja valokuvausarvioinnit lopetetaan.
Jokaisen osallistujan opintojakson arvioidaan olevan noin 30 viikkoa.
Ustekinumabi (tunnetaan myös nimellä STELARA) on vasta-ainelääke, joka estää tulehduksellisia proteiineja IL-12 ja IL-23, ja se on hyväksytty keskivaikean tai vaikean plakkityyppisen psoriaasin hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko ustekinumabista olla hyötyä atooppisessa ihottumassa, ja arvioida mahdollisia riskejä tai sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chitose, Japani
-
Habikino, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Maebashi, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Suita, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla japanilainen
- Sinulla on oltava atooppinen ihottuma, joka on alkanut lapsuudessa (alle 13-vuotiaana), Japanin ihotautiliiton määritelmän ja diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja hänellä on oltava kutinaa ja ihottumaa; sairauden on oltava luonteeltaan krooninen tai kroonisesti uusiutuva
- Riittämätön vaste tai ei halua käyttää voimakasta hoitoa paikallisella kortikosteroidilla ja/tai paikallisella kalsineuriinin estäjällä ja/tai valohoidolla
- Täytyy täyttää kaikki seuraavat atooppisen ihottuman vaikeuskriteerit: Rajka-Langeland-pisteet 8-9; vakava tai erittäin vakava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty tavanomaisissa hoitosuosituksissa; ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä >= 12; ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä vakavasta tai erittäin vakavasta sairaudesta
- On täytettävä seuraavat tuberkuloosin (TB) seulontakriteerit: ei piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa; ei merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin; ei äskettäin läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön; ja negatiivinen Interferon Gamma Release Assay (IGRA) -tulos 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- hänellä on epämääräinen alku- ja toistuva IGRA-tulos tai äskettäin positiivinen IGRA-tulos ja hän ei halua tai ei pysty käymään tuberkuloosin estohoitoa
- on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 4 viikon aikana ennen satunnaistamista: systeemiset ei-steroidiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet; systeemiset kortikosteroidit; suuri päivittäinen annos inhaloitavia kortikosteroideja; paikalliset kortikosteroidit, joilla on vahvin teho atooppiseen ihottumaan; paikalliset antihistamiinit (mukaan lukien paikallinen doksepiini); paikalliset anestesia-aineet; paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet; paikalliset vasta-ärsytykset (esim. kapsaisiini, mentoli, talvivihreä öljy); masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet; uniuttaa; valohoito mukaan lukien ultravioletti A, ultravioletti B ja psoraleeni ultravioletti A:lla (PUVA); hyposensibilisaatiohoito
- on muuttanut annosta ja annosteluohjelmaa 4 viikon sisällä ennen minkä tahansa seuraavista lääkkeistä satunnaistamista: paikallinen kortikosteroidi (ei voimakkainta) atooppiseen ihottumaan; paikallinen kalsineuriinin estäjä; pehmentävät aineet; leukotrieenien vastaiset hoidot (mukaan lukien hoidot muihin allergisiin indikaatioihin); systeeminen histamiini H1-salpaaja (mukaan lukien unilääkkeet, joilla on antihistamiiniominaisuuksia); natriumkromoglikaatti; suplatast tosilate; tranilast; tromboksaani A2:n estäjät; ja paikalliset tai suun kautta otettavat kasviperäiset valmisteet atooppisen ihottuman hoitoon
- on saanut mitä tahansa seuraavista biologisista aineista seuraavien ajanjaksojen aikana: mitä tahansa markkinoitua immunomoduloivaa biologista ainetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi; biologinen aine, joka kohdistuu IL-12:een tai IL-23:een, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ustekinumabi (CNTO 1275), briakinumabi (ABT-874), guselkumabi (CNTO 1959) tai MK-3222 milloin tahansa; tai kokeellinen biologinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Samanaikaisia paikallisia lääkkeitä (protokollan mukaisesti) voidaan käyttää 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
Annosta ei kuitenkaan voida lisätä ja uusia lääkkeitä lisätä vasta viikon 12 jälkeen.
Osallistujat saavat SC-injektiot lumelääkettä viikolla 0 ja 4.
|
|
Kokeellinen: Ustekinumabi 45 mg
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion joko 45 mg ustekinumabia tai 90 mg ustekinumabia viikolla 0 ja 4.
Samanaikaisia paikallisia lääkkeitä (protokollan mukaisesti) voidaan käyttää 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
Annosta ei kuitenkaan voida lisätä ja uusia lääkkeitä lisätä vasta viikon 12 jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ustekinumabi 90 mg
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion joko 45 mg ustekinumabia tai 90 mg ustekinumabia viikolla 0 ja 4.
Samanaikaisia paikallisia lääkkeitä (protokollan mukaisesti) voidaan käyttää 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
Annosta ei kuitenkaan voida lisätä ja uusia lääkkeitä lisätä vasta viikon 12 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ekseema-alueen vakavuusindeksissä (EASI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta (E), infiltraatiota (I), excoriaatiota (Ex) ja jäkäläytymistä (L) asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vaikea) ) kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisaste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (yli [>] 90 % [%]-100 % purkaus).
Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta.
Laadullinen kokonaispistemäärä kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IGA käyttää 6-pisteistä asteikkoa 0:sta (selvä) 5:een (erittäin vakava sairaus), jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 (erittäin vaikea sairaus).
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman kutinaasteikossa (ADIS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Atooppisen ihottuman kutina-asteikkoa (ADIS) käytetään arvioimaan kutinaa (kutinaa) potilailla, joilla on AD.
Se arvioidaan osallistujan päiväkirjalla, jota pidetään kahdesti päivässä, aamulla (aamupäivän pistemäärä[MDS]) ja illalla (Evening Daily Score[EDS]).
Päivän aloitustuotesarja koostuu 4 osasta: kutina aamupäiväkirjan täyttämisen yhteydessä (Q1), kutina edellisenä yönä (Q2), kutina pahimmillaan yöllä (Q3) ja kutinan vaikutus uneen yöllä (Q4).
Asianmukaiset kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet välillä 0 = minimi ja 23 = maksimi, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kutinaa.
Päivän lopun esinesarja sisältää myös 4 kohtaa: kutina iltapäiväkirjan täyttämisen yhteydessä (Q1), kutina päivällä (Q2), kutina pahimmillaan päivällä (Q3) ja kutina kun osallistuja koki ekseemaan liittyvää kutinaa (Q4).
Asianmukaiset kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet välillä 0 = minimi ja 24 = maksimi, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kutinaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DLQI on ihotautispesifinen elämänlaatu (QOL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 10-kohtainen kyselylomake, jonka avulla voidaan kokonaisarvioinnin lisäksi arvioida 6 eri näkökohtaa: oireita ja tunteita, päivittäistä toimintaa, vapaa-aikaa, työ- tai koulusuorituksia, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoa.
Kysymykset pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0 (ei relevantti), 1 (vähän), 2 (paljon) ja 3 (erittäin paljon).
Yksittäisten kohteiden pisteet (0-3) lisättiin, jolloin saatiin kokonaispistemäärä (0-30); korkeampi pistemäärä = suurempi osallistujien QOL heikkeneminen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden EASI:n kokonaispistemäärä on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) ja >=75 prosenttia
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärää käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitus (E), infiltraatio (I), excoriaatio (Ex) ja jäkäläisyys (L) asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) 4 anatomisella kehon alueet: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisaste kullakin neljällä anatomisella alueella pisteytetään asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (suurempi kuin [>] 90–100 % purkaus).
Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta.
Laadullinen kokonaispistemäärä kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden IGA-pisteet ovat "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
IGA käyttää 6-pisteistä asteikkoa 0:sta (selvä) 5:een (erittäin vakava sairaus), jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 (erittäin vaikea sairaus).
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden IGA:ssa on enemmän kuin 2 pistettä vähentynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
IGA käyttää 6-pisteistä asteikkoa 0:sta (selvä) 5:een (erittäin vakava sairaus), jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 (erittäin vaikea sairaus).
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
IGA:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
IGA käyttää 6-pisteistä asteikkoa 0:sta (selvä) 5:een (erittäin vakava sairaus), jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 (erittäin vaikea sairaus).
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärää käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitus (E), infiltraatio (I), excoriaatio (Ex) ja jäkäläisyys (L) asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) 4 anatomisella kehon alueet: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisaste kullakin neljällä anatomisella alueella pisteytetään asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (suurempi kuin [>] 90–100 % purkaus).
Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta.
Laadullinen kokonaispistemäärä kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos perustasosta EASI-taudin oireiden komponenteissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärää käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitus (E), infiltraatio (I), excoriaatio (Ex) ja jäkäläisyys (L) asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) 4 anatomisella kehon alueet: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisaste kullakin neljällä anatomisella alueella pisteytetään asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (suurempi kuin [>] 90–100 % purkaus).
Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta.
Laadullinen kokonaispistemäärä kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos EASI:n kehon alueen pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärää käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitus (E), infiltraatio (I), excoriaatio (Ex) ja jäkäläisyys (L) asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) 4 anatomisella kehon alueet: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisaste kullakin neljällä anatomisella alueella pisteytetään asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (suurempi kuin [>] 90–100 % purkaus).
Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta.
Laadullinen kokonaispistemäärä kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä tai puuttuva atooppisen ihotulehduksen (AD) tunnus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärää käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitus (E), infiltraatio (I), excoriaatio (Ex) ja jäkäläisyys (L) mitattiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, neljällä kehon anatomisella alueella: päässä, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa.
Osallistumisaste kullakin neljällä anatomisella alueella pisteytetään asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (suurempi kuin [>] 90–100 % purkaus).
Kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta.
Laadullinen kokonaispistemäärä kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102538
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .