Un estudio de ustekinumab (STELARA®) en participantes japoneses adultos con dermatitis atópica grave
11 de febrero de 2016 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de ustekinumab en sujetos japoneses adultos con dermatitis atópica grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de 2 dosis de ustekinumab en comparación con un placebo (medicamento inactivo) en participantes japoneses adultos con dermatitis atópica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), controlado con placebo (uno de los medicamentos del estudio está inactivo), multicéntrico, de grupos paralelos ( cada grupo participante recibe diferentes tratamientos simultáneamente).
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir ustekinumab 45 mg, ustekinumab 90 mg o placebo.
El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.
Durante el período de tratamiento doble ciego, los participantes recibirán una inyección subcutánea del medicamento del estudio en la Semana 0 y la Semana 4. Los participantes regresarán al centro del estudio para 7 visitas de evaluación en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta clínica se evaluará mediante el índice de gravedad y área del eccema (EASI), la evaluación global del investigador (IGA), la fotografía y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
Los participantes registrarán su condición de picazón dos veces al día usando el diario del participante desde 2 semanas antes de la aleatorización hasta la Semana 12. Se extraerán muestras de sangre en períodos de tiempo durante la selección, el tratamiento doble ciego y los períodos de seguimiento.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Los participantes pueden usar medicamentos tópicos concomitantes, como se define en el protocolo y sin ningún aumento en la dosis, desde 4 semanas antes de la aleatorización hasta el final del período de tratamiento.
Después de la Semana 12, se puede iniciar un tratamiento adicional o se puede aumentar la dosis de los medicamentos concomitantes, si no se observa una mejoría en la respuesta clínica; en estos casos se suspenderán las evaluaciones EASI, IGA y fotografía.
Se espera que la duración del estudio para cada participante sea de aproximadamente 30 semanas.
Ustekinumab (también conocido como STELARA) es un medicamento de anticuerpos que inhibe las proteínas inflamatorias IL-12 e IL-23 y está aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave; este estudio examinará si ustekinumab puede proporcionar beneficios en la dermatitis atópica y evaluará los riesgos o efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chitose, Japón
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Habikino, Japón
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Hamamatsu, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurume, Japón
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Kyoto, Japón
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Maebashi, Japón
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Nagasaki, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo, Japón
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Suita, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser japones
- Debe tener un diagnóstico de dermatitis atópica, de inicio en la infancia (menores de 13 años), de acuerdo con la definición y criterios diagnósticos de la Asociación Dermatológica Japonesa y debe tener prurito y cambios eczematosos; la condición debe ser de naturaleza crónica o con recaídas crónicas
- Respuesta inadecuada o falta de voluntad para usar un tratamiento fuerte con un corticosteroide tópico y/o un inhibidor de la calcineurina tópico y/o fototerapia
- Debe cumplir con todos los siguientes criterios con respecto a la gravedad de la dermatitis atópica: puntuación de Rajka-Langeland de 8 a 9; enfermedad grave o muy grave según se define en las pautas de tratamiento estándar; una puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >= 12; y una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de enfermedad grave o enfermedad muy grave
- Debe cumplir con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB): sin antecedentes de TB latente o activa antes de la detección; sin signos o síntomas que sugieran TB activa; ningún contacto cercano reciente con una persona con TB activa; y un resultado negativo en el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tiene un resultado IGRA inicial y repetido indeterminado o un resultado IGRA positivo reciente y no quiere o no puede someterse a un tratamiento de profilaxis de la TB
- Ha recibido alguno de los siguientes medicamentos o terapias dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización: fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos no esteroideos; corticosteroides sistémicos; altas dosis diarias de corticosteroides inhalados; corticosteroides tópicos de mayor potencia para la dermatitis atópica; antihistamínicos tópicos (incluyendo doxepina tópica); anestésicos tópicos; fármacos antiinflamatorios no esteroideos tópicos; contrairritantes tópicos (p. ej., capsaicina, mentol, aceite de gaulteria); antidepresivos o antipsicóticos; soporíferos; fototerapia que incluye ultravioleta A, ultravioleta B y psoraleno con ultravioleta A (PUVA); terapia de hiposensibilización (desensibilización)
- Ha cambiado la dosis y el régimen de dosificación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización de cualquiera de los siguientes medicamentos: corticosteroides tópicos (excluyendo la potencia más fuerte) para la dermatitis atópica; inhibidor de calcineurina tópico; emolientes; terapias anti-leucotrienos (incluyendo terapias para otras indicaciones alérgicas); bloqueador sistémico de histamina H1 (incluyendo medicamentos para dormir con propiedades antihistamínicas); cromoglicato de sodio; tosilato de suplatast; tranilast; inhibidores de tromboxano A2; y preparaciones de hierbas tópicas u orales para el tratamiento de la dermatitis atópica
- Ha recibido cualquiera de los siguientes agentes biológicos dentro de los siguientes períodos de tiempo: cualquier producto biológico inmunomodulador comercializado dentro de un período de 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización; un agente biológico dirigido a IL-12 o IL-23, incluidos, entre otros, ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) o MK-3222 en cualquier momento; o una terapia biológica experimental dentro de los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los medicamentos tópicos concomitantes (como se define en el protocolo) se pueden usar desde 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio.
Sin embargo, la dosis no se puede aumentar y no se pueden agregar nuevos medicamentos hasta después de la semana 12.
Los participantes recibirán inyecciones SC de placebo en la Semana 0 y la Semana 4.
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Experimental: Ustekinumab 45 mg
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Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg en la Semana 0 y la Semana 4.
Los medicamentos tópicos concomitantes (como se define en el protocolo) se pueden usar desde 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio.
Sin embargo, la dosis no se puede aumentar y no se pueden agregar nuevos medicamentos hasta después de la semana 12.
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Experimental: Ustekinumab 90mg
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Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg en la Semana 0 y la Semana 4.
Los medicamentos tópicos concomitantes (como se define en el protocolo) se pueden usar desde 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio.
Sin embargo, la dosis no se puede aumentar y no se pueden agregar nuevos medicamentos hasta después de la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación total del índice de gravedad del área del eccema (EASI) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema (E), la infiltración (I), la excoriación (Ex) y la liquenificación (L) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). ) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin erupción) a 6 (mayor que [>] 90 por ciento [%]-100% erupción).
El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0, donde los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación cualitativa total se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante y se suma para obtener la puntuación EASI.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de "Borrado" o "Casi limpio" en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El IGA utiliza una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave) donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5 (enfermedad muy grave).
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de prurito de dermatitis atópica (ADIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala de picazón de dermatitis atópica (ADIS) se utilizará para evaluar el prurito (picazón) entre los participantes con EA.
Se evaluará mediante el diario del participante que se lleva dos veces al día, por la mañana (puntuación diaria de la mañana [MDS]) y por la noche (puntuación diaria de la tarde [EDS]).
El conjunto de elementos del comienzo del día consta de 4 elementos: picazón al momento de completar el diario matutino (Q1), presencia de picazón durante la noche anterior (Q2), picazón en su peor momento durante la noche (Q3) e impacto de la picazón en el sueño por la noche (Q4).
Los ítems apropiados se suman para producir una puntuación total que va de 0 = mínimo a 23 = máximo, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor picazón.
El conjunto de ítems para el final del día también consta de 4 ítems: picazón al momento de completar el diario vespertino (Q1), la presencia de picazón durante el día (Q2), la picazón en su peor momento durante el día (Q3) y la cantidad de tiempo que el participante experimentó picazón relacionada con el eczema (Q4).
Los ítems apropiados se suman para producir una puntuación total que va de 0 = mínimo a 24 = máximo, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor picazón.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El DLQI es un instrumento de calidad de vida (QOL) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la QOL de los participantes.
Se trata de un cuestionario de 10 ítems que, además de evaluar globalmente la CV, permite evaluar 6 aspectos diferentes: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y trato.
Preguntas puntuadas en una escala Likert de 4 puntos: 0 (nada relevante), 1 (poco), 2 (mucho) y 3 (mucho).
Se sumaron las puntuaciones de los elementos individuales (0-3) para obtener una puntuación total (0-30); puntuación más alta = mayor deterioro de la calidad de vida de los participantes.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con una disminución mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) y >=75% en la puntuación total de EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema (E), la infiltración (I), la excoriación (Ex) y la liquenificación (L) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave) en 4 escalas anatómicas. regiones del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin erupción) a 6 (mayor que [>] 90%-100% de erupción).
El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0, donde los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación cualitativa total se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante y se suma para obtener la puntuación EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes con una puntuación IGA de "Borrado" o "Casi limpio"
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El IGA utiliza una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave) donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5 (enfermedad muy grave).
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes con una disminución mayor o igual a 2 puntos en IGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El IGA utiliza una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave) donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5 (enfermedad muy grave).
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes en IGA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El IGA utiliza una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave) donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5 (enfermedad muy grave).
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de EASI
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema (E), la infiltración (I), la excoriación (Ex) y la liquenificación (L) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave) en 4 escalas anatómicas. regiones del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin erupción) a 6 (mayor que [>] 90%-100% de erupción).
El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0, donde los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación cualitativa total se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante y se suma para obtener la puntuación EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en EASI Signo de los componentes de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema (E), la infiltración (I), la excoriación (Ex) y la liquenificación (L) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave) en 4 escalas anatómicas. regiones del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin erupción) a 6 (mayor que [>] 90%-100% de erupción).
El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0, donde los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación cualitativa total se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante y se suma para obtener la puntuación EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio de las puntuaciones de las regiones corporales en EASI
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema (E), la infiltración (I), la excoriación (Ex) y la liquenificación (L) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave) en 4 escalas anatómicas. regiones del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin erupción) a 6 (mayor que [>] 90%-100% de erupción).
El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0, donde los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación cualitativa total se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante y se suma para obtener la puntuación EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes con signos clave leves o ausentes de dermatitis atópica (DA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la EA y mide el eritema (E), la infiltración (I), la excoriación (Ex) y la liquenificación (L) en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave, en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin erupción) a 6 (mayor que [>] 90%-100% de erupción).
El puntaje total es la suma de los cuatro puntajes de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0, donde los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación cualitativa total se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante y se suma para obtener la puntuación EASI.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR102538
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .