Une étude sur l'ustekinumab (STELARA®) chez des participants japonais adultes atteints de dermatite atopique sévère
11 février 2016 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles sur l'ustekinumab chez des sujets japonais adultes atteints de dermatite atopique sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 doses d'ustekinumab par rapport à un placebo (médicament inactif) chez des participants japonais adultes atteints de dermatite atopique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), contrôlée par placebo (l'un des médicaments à l'étude est inactif), multicentrique, en groupes parallèles ( chaque groupe de participants reçoit différents traitements simultanément).
Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit l'ustekinumab 45 mg, l'ustekinumab 90 mg ou un placebo.
L'étude consistera en une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines.
Pendant la période de traitement en double aveugle, les participants recevront une injection sous-cutanée du médicament à l'étude à la semaine 0 et à la semaine 4. Les participants retourneront au centre d'étude pour 7 visites d'évaluation les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
La réponse clinique sera évaluée par l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI), l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), la photographie et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).
Les participants enregistreront leur état de démangeaison deux fois par jour en utilisant le journal quotidien du participant à partir de 2 semaines avant la randomisation jusqu'à la semaine 12. Des échantillons de sang seront prélevés à des périodes de temps pendant le dépistage, le traitement en double aveugle et les périodes de suivi.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Les participants sont autorisés à utiliser des médicaments topiques concomitants, tels que définis dans le protocole et sans aucune augmentation de dose, à partir de 4 semaines avant la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement.
Après la semaine 12, un traitement supplémentaire peut être démarré ou la dose de médicaments concomitants peut être augmentée, si aucune amélioration de la réponse clinique n'est observée ; dans ces cas, les évaluations EASI, IGA et photographiques seront arrêtées.
La durée de l'étude pour chaque participant devrait être d'environ 30 semaines.
L'ustekinumab (également connu sous le nom de STELARA) est un anticorps qui inhibe les protéines inflammatoires IL-12 et IL-23 et est approuvé comme traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère ; cette étude examinera si l'ustekinumab peut être bénéfique dans la dermatite atopique et évaluera les risques ou les effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chitose, Japon
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Habikino, Japon
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Hamamatsu, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kurume, Japon
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Kyoto, Japon
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Maebashi, Japon
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Nagasaki, Japon
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Osaka, Japon
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Sapporo, Japon
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Suita, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être japonais
- Doit avoir un diagnostic de dermatite atopique, avec apparition dans l'enfance (moins de 13 ans), conformément à la définition et aux critères de diagnostic de l'Association japonaise de dermatologie et doit présenter un prurit et des modifications eczémateuses ; la condition doit être de nature chronique ou récurrente chronique
- Réponse inadéquate ou refus d'utiliser un traitement puissant avec un corticostéroïde topique et/ou un inhibiteur topique de la calcineurine et/ou une photothérapie
- Doit répondre à tous les critères suivants concernant la sévérité de la dermatite atopique : score de Rajka-Langeland de 8 à 9 ; maladie grave ou très grave telle que définie dans les directives de traitement standard ; un score EASI (Eczema Area and Severity Index) >= 12 ; et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de maladie grave ou de maladie très grave
- Doit être conforme aux critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants : aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage ; aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active ; aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active ; et un résultat négatif au test de libération d'interféron gamma (IGRA) dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- A un résultat IGRA initial et répété indéterminé ou un résultat IGRA nouvellement positif et ne veut pas ou ne peut pas suivre un traitement de prophylaxie antituberculeuse
- A reçu l'un des médicaments ou traitements suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation : médicaments systémiques immunosuppresseurs ou immunomodulateurs non stéroïdiens ; corticostéroïdes systémiques ; forte dose quotidienne de corticostéroïdes inhalés ; les corticostéroïdes topiques les plus puissants pour la dermatite atopique ; les antihistaminiques topiques (y compris la doxépine topique); anesthésiques topiques; anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques; contre-irritants topiques (par exemple, capsaïcine, menthol, essence de gaulthérie); antidépresseurs ou antipsychotiques; somnifères; la photothérapie comprenant l'ultraviolet A, l'ultraviolet B et le psoralène avec l'ultraviolet A (PUVA); thérapie d'hyposensibilisation (désensibilisation)
- A changé la dose et le schéma posologique dans les 4 semaines précédant la randomisation de l'un des médicaments suivants : corticostéroïde topique (à l'exclusion de la plus forte puissance) pour la dermatite atopique ; inhibiteur topique de la calcineurine; émollients; thérapies anti-leucotriènes (y compris les thérapies pour d'autres indications allergiques); bloqueur systémique de l'histamine H1 (y compris les somnifères aux propriétés antihistaminiques); cromoglicate de sodium; tosilate de suplatast; le tranilast; les inhibiteurs de thromboxane A2; et préparations topiques ou orales à base de plantes pour le traitement de la dermatite atopique
- A reçu l'un des agents biologiques suivants dans les délais suivants : tout agent biologique immunomodulateur commercialisé dans un délai de 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation ; un agent biologique ciblant l'IL-12 ou l'IL-23, y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab (CNTO 1275), le briakinumab (ABT-874), le guselkumab (CNTO 1959) ou le MK-3222 à tout moment ; ou une thérapie biologique expérimentale au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les médicaments topiques concomitants (tels que définis dans le protocole) peuvent être utilisés à partir de 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
Cependant, la posologie ne peut être augmentée et de nouveaux médicaments ne peuvent être ajoutés qu'après la semaine 12.
Les participants recevront des injections SC de placebo à la semaine 0 et à la semaine 4.
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Expérimental: Ustékinumab 45 mg
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Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) d'ustekinumab 45 mg ou d'ustekinumab 90 mg à la semaine 0 et à la semaine 4.
Les médicaments topiques concomitants (tels que définis dans le protocole) peuvent être utilisés à partir de 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
Cependant, la posologie ne peut être augmentée et de nouveaux médicaments ne peuvent être ajoutés qu'après la semaine 12.
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Expérimental: Ustékinumab 90 mg
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Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) d'ustekinumab 45 mg ou d'ustekinumab 90 mg à la semaine 0 et à la semaine 4.
Les médicaments topiques concomitants (tels que définis dans le protocole) peuvent être utilisés à partir de 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
Cependant, la posologie ne peut être augmentée et de nouveaux médicaments ne peuvent être ajoutés qu'après la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du score total de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (AD) et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère ) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'atteinte de chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'éruption) à 6 (supérieur à [>] 90 % [%] - 100 % d'éruption).
Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le score qualitatif total est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et additionné pour donner le score EASI.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "clair" ou "presque clair" à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'IGA utilise une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (maladie très grave) où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave et 5 (maladie très grave).
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle des démangeaisons de la dermatite atopique (ADIS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle des démangeaisons de la dermatite atopique (ADIS) sera utilisée pour évaluer le prurit (démangeaisons) chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer.
Il sera évalué par le journal du participant tenu deux fois par jour, le matin (score quotidien du matin [MDS]) et le soir (score quotidien du soir [EDS]).
L'ensemble d'éléments de début de journée se compose de 4 éléments : démangeaisons au moment de remplir le journal du matin (Q1), présence de démangeaisons la nuit précédente (Q2), démangeaisons à son pire la nuit (Q3) et impact des démangeaisons sur le sommeil la nuit (Q4).
Les éléments appropriés sont additionnés pour donner un score total allant de 0 = minimum à 23 = maximum, les scores les plus élevés reflétant des démangeaisons plus importantes.
L'ensemble d'items de fin de journée comprend également 4 items : démangeaisons au moment de remplir le journal du soir (Q1), la présence de démangeaisons pendant la journée (Q2), les démangeaisons les plus intenses pendant la journée (Q3) et la quantité de moment où le participant a ressenti des démangeaisons liées à l'eczéma (Q4).
Les éléments appropriés sont additionnés pour donner un score total allant de 0 = minimum à 24 = maximum, les scores les plus élevés reflétant des démangeaisons plus importantes.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le DLQI est un instrument de qualité de vie (QOL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des participants.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items qui, en plus d'évaluer globalement, la qualité de vie permet d'évaluer 6 aspects différents : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, performances professionnelles ou scolaires, relations personnelles et traitement.
Questions notées sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas pertinent), 1 (un peu), 2 (beaucoup) et 3 (beaucoup).
Des scores d'items individuels (0-3) ont été ajoutés pour donner un score total (0-30) ; score plus élevé = plus grande altération de la qualité de vie des participants.
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Base de référence et semaine 12
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Nombre de participants avec une diminution supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) et >= 75 % du score total EASI par rapport au départ
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) sur 4 critères anatomiques. régions du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'atteinte de chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'éruption) à 6 (supérieur à [>] 90 % - 100 % d'éruption).
Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le score qualitatif total est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et additionné pour donner le score EASI.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants avec un score IGA de "clair" ou "presque clair"
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'IGA utilise une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (maladie très grave) où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave et 5 (maladie très grave).
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants avec une diminution supérieure ou égale à 2 points dans l'IGA par rapport à la référence
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'IGA utilise une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (maladie très grave) où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave et 5 (maladie très grave).
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants à l'IGA
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'IGA utilise une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (maladie très grave) où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave et 5 (maladie très grave).
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence dans le score total EASI
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) sur 4 critères anatomiques. régions du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'atteinte de chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'éruption) à 6 (supérieur à [>] 90 % - 100 % d'éruption).
Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le score qualitatif total est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et additionné pour donner le score EASI.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les signes EASI des composantes de la maladie
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) sur 4 critères anatomiques. régions du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'atteinte de chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'éruption) à 6 (supérieur à [>] 90 % - 100 % d'éruption).
Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le score qualitatif total est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et additionné pour donner le score EASI.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des scores de la région du corps dans l'EASI
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) sur 4 critères anatomiques. régions du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'atteinte de chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'éruption) à 6 (supérieur à [>] 90 % - 100 % d'éruption).
Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le score qualitatif total est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et additionné pour donner le score EASI.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants présentant un signe clé léger ou absent de dermatite atopique (DA)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur une échelle de 0 à 3 où 0 = aucun, 1 = léger, 2=modéré, 3=sévère, sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'atteinte de chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'éruption) à 6 (supérieur à [>] 90 % - 100 % d'éruption).
Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Le score qualitatif total est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et additionné pour donner le score EASI.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR102538
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